4 組織背景

4.1 了解組織及其背景
參見 ISO 9001:2015 要求

4.2 了解相關方的需求和期望
參見 ISO 9001:2015 要求

4.3 確定品質管理體系的範圍
參見 ISO 9001:2015 要求

4.3.1 確定品質管理體系的範圍——補充
支持功能，無論是現場還是遠程（例如設計中心、公司總部和
配送中心），應包括在品質管理體系（QMS）的範圍內。

本汽車 QMS 標準唯一允許的排除與產品設計和
ISO 9001 第 8.3 節中的開發要求。 排除應有正當理由且
作為文件化信息進行維護（參見 ISO 9001，第 7.5 節）。
允許的排除不包括製造工藝設計。

4.3.2 客戶特定要求
應評估客戶特定要求並將其包含在組織的範圍內
品質管理體系。

4.4 品質管理體系及其過程

4.4.1
參見 ISO 9001:2015 要求

4.4.1.1 產品和過程的一致性
組織應確保所有產品和過程的一致性，包括服務部件和
那些外包給所有適用的客戶、法律和法規要求（見
第 8.4.2.2 節）。

4.4.1.2 產品安全

組織應具有文件化的產品安全相關管理過程
產品和製造過程，包括但不限於以下內容，其中
適用的：

a) 組織對法定和法規產品安全要求的識別；
b) a)項要求的顧客通知；
c) 設計 FMEA 的特殊批准；
d) 產品安全相關特性的識別；
e) 產品安全相關特性的識別和控制生產;
f) 控制計劃和過程 FMEA 的特別批准；
g) 反應計劃（見第 9.1.1.1 節）；
h) 定義的職責、升級過程和信息流的定義，包括頂部管理和客戶通知；
i) 組織或顧客為涉及產品安全的人員確定的培訓相關產品和相關製造工藝；
j) 產品或過程的變更應在實施前獲得批准，包括評估過程和產品變更對產品安全的潛在影響（參見 ISO 9001，第
8.3.6);
k) 在整個供應鏈中傳遞有關產品安全的要求，包括客戶指定的來源（見第 8.4.3.1 節）；
l) 整個供應鏈中按製造批次（至少）的產品可追溯性（見 第 8.5.2.1 節）；
m) 新產品引進的經驗教訓。
特別批准是負責批准此類文件的職能部門（通常是客戶）的額外批准與安全相關的內容。

4.4.2 參見 ISO 9001:2015 要求