6 規劃

6.1 應對風險和機遇的行動

6.1.1 和 6.1.2
參見 ISO 9001:2015 要求

6.1.2.1 風險分析
組織應在其風險分析中至少包括從產品召回中吸取的經驗教訓，
產品審核、現場退貨和維修、投訴、報廢和返工。
組織應保留形成文件的信息作為風險分析結果的證據。

6.1.2.2 預防措施
組織應確定並實施措施以消除潛在的原因
以防止其發生。
預防措施應適合於潛在問題的嚴重性。

組織應建立一個過程來減輕風險負面影響的影響，包括下列的：
a) 確定潛在的不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的必要性；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 所採取措施的文件化信息；
e) 評審所採取的預防措施的有效性；
f) 利用經驗教訓防止類似過程再次發生（參見 ISO 9001，第7.1.6)。

6.1.2.3 應急計劃
組織應：

a) 識別和評估所有製造過程的內部和外部風險；
基礎設施設備對於維持生產輸出和確保客戶滿足要求；

b) 根據對客戶的風險和影響制定應急計劃；

c) 為發生以下任何情況時的供應連續性制定應急計劃： 關鍵
設備故障（另見第 8.5.6.1.1 節）； 外部提供的中斷
產品、流程和服務； 經常發生的自然災害； 火; 公用事業中斷； 勞動
短缺； 或基礎設施中斷；

d) 包括，作為應急計劃的補充，通知客戶的過程和任何影響客戶的情況的範圍和持續時間的其他相關方
操作；

e) 定期測試應急計劃的有效性（例如，適當時的模擬）；

f) 使用多學科團隊進行應急計劃審查（至少每年一次）包括最高管理層，並根據需要進行更新；

g) 將應急計劃形成文件並保留描述任何事件的成文信息
修訂，包括授權變更的人員。

應急計劃應包括驗證製造產品繼續
在緊急情況下重新開始生產後滿足客戶規格
如果不遵循常規的停工流程，則停止生產。

6.2 質量目標和實現這些目標的計劃

6.2.1 和 6.2.2
參見 ISO 9001:2015 要求

6.2.2.1 質量目標和實現這些目標的計劃——補充
最高管理者應確保定義滿足顧客要求的質量目標，
為整個組織的相關職能、過程和級別建立和維護。
組織對相關方及其相關要求的評審結果
當組織建立其年度（至少）質量目標時應考慮
和相關的績效目標（內部和外部）。

6.3 變更計劃
參見 ISO 9001:2015 要求