7.1.5 監控和測量資源

7.1.5.1 概述
參見 ISO 9001:2015 要求

7.1.5.1.1 測量系統分析
應進行統計研究以分析每種類型的結果中存在的變化控制計劃中確定的檢查、測量和測試設備系統。
分析方法
使用的驗收標準應符合測量系統參考手冊中的標準分析。 如果客戶批准，可以使用其他分析方法和驗收標準。

客戶接受替代方法的記錄應與結果一起保留
替代測量系統分析（見第 9.1.1.1 節）。
NOTE__MSA 研究的優先級應側重於關鍵或特殊產品或過程特性

7.1.5.2 測量溯源

參見 ISO 9001:2015 要求
注：可追溯到設備校準記錄的數字或其他標識符符合 ISO 9001:2015 中要求的意圖。

7.1.5.2.1 校準/驗證記錄

組織應有文件化的過程來管理校準/驗證記錄。
所有儀表和測量和測試設備的校準/驗證活動記錄
（包括與測量相關的員工自有設備、客戶自有設備或現場供應商擁有的設備）需要提供符合內部要求的證據，
應保留法律法規要求以及客戶定義的要求。

組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括
以下細節

a) 影響測量系統的工程變更後的修訂；
b) 為校準/驗證收到的任何超出規格的讀數；
c) 評估因不合格導致的產品預期用途的風險
健康）狀況;
d) 當發現一件檢驗測量和測試設備未校準時
或在其計劃的驗證或校準期間或在其使用期間有缺陷，記錄在案使用這塊獲得的先前測量結果的有效性信息
應保留檢查測量和測試設備，包括相關的標準的最後校準日期和校準報告上的下一個到期日；
e) 如果可疑產品或材料已發運，則通知客戶；
f) 校準/驗證後符合規範的聲明；
g) 驗證用於產品和過程控制的軟件版本是否符合規定；
h) 所有測量的校準和維護活動的記錄（包括員工-
自有設備、客戶自有設備或現場供應商自有設備）；
i) 用於產品和過程控制的與生產相關的軟件驗證（包括安裝在員工自有設備、客戶自有設備或現場的軟件
供應商擁有的設備）。

7.1.5.3 實驗室要求

7.1.5.3.1 內部實驗室

組織的內部實驗室設施應有明確的範圍，包括其能力執行所需的檢查、測試或校準服務。
應包括該實驗室範圍在質量管理體系文件中。
實驗室應規定和實施，作為
最低要求：

a) 實驗室技術程序的充分性；
b) 實驗室人員的能力；
c) 產品測試；
d) 正確執行這些服務的能力，可追溯至相關的過程標準（例如如 ASTM、EN 等）； 當沒有國家或國際標準可用時，組織應定義和實施驗證測量系統能力的方法；
e) 顧客要求，如果有的話；
f) 審查相關記錄。

NOTE__ISO/IEC 17025（或同等標準）的第三方認證可用於證明組織的內部實驗室
符合這個要求。

7.1.5.3.2 外部實驗室
用於檢查、測試或校準的外部/商業/獨立實驗室設施
組織的服務應具有明確的實驗室範圍，包括以下能力：
執行所需的檢查、測試或校準，並且：
- 實驗室應獲得 ISO/IEC 17025 或國家同等標準的認可，並包括認可（證書）範圍內的相關檢驗、測試或校準服務；
校准證書或測試報告應包括國家認可標誌
身體; 或者
- 應有證據表明客戶可以接受外部實驗室。

NOTE__此類證據可通過例如客戶評估或客戶批准的第二方評估證明實驗室符合 ISO/IEC 17025 或國家等效標準的意圖。 第二方評估可由組織執行
使用客戶認可的評估方法評估實驗室。

校準服務可以由設備製造商在合格的實驗室進行時執行
不適用於給定的設備。 在這種情況下，組織應確保已滿足第 7.1.5.3.1 節中列出的要求。

校準服務的使用，除了由合格的（或客戶認可的）實驗室之外，可能會受到限制
政府監管部門的確認，如果需要的話。