8.3產品和服務的設計與開發

8.3.1 總則
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.1.1產品和服務的設計與開發 ----補充

ISO 9001: 第8.3.1條的要求應適用於產品和製造過程的設計與開發,並且應著重於錯誤預防,而不適探測。
組織鷹隊設計和開發過程形成文件。

8.3.2 設計和開發規劃
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.2.1 設計和開發規劃——補充
組織應確保設計和開發計劃包括所有受影響的干係人在組織內，並酌情在其供應鏈內。

使用此類區域的示例 多學科方法包括但不限於以下內容：

a) 項目管理（例如，APQP 或 VDA-RGA）；
b) 產品和製造過程設計活動（例如，DFM 和 DFA），例如 考慮使用替代設計和製造工藝；
c ) 產品設計風險分析 (FMEA) 的開發和評審，包括降低風險的措施 潛在風險；
d) 開發和審查製造過程風險分析（例如，FMEA過程 流程、控制計劃和標準工作說明）。 注_
_多學科方法通常包括組織的設計、製造、工程、質量、生產、 採購、供應商、維護和其他適當的職能。

8.3.2.2 產品設計技能

組織應確保負責產品設計的人員能夠勝任達到設計要求，熟練掌握適用的產品設計工具和技術。

適用的工具和技術應由組織確定。

注意__產品設計技能的一個例子是數字化數學數據的應用。

8.3.2.3 嵌入式軟件產品開發

組織應使用內部開發的產品質量保證過程 嵌入式軟件。應使用軟件開發評估方法來評估 組織的軟件開發過程。

根據風險和潛在影響使用優先級 對顧客，組織應保留軟件開發的文件化信息 能力自我評估。

組織應將軟件開發納入其內部審核範圍 程序（見第 9.2.2.1 節）。

8.3.3 設計和開發輸入
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.3.1 產品設計輸入

組織應識別、記錄和評審產品設計輸入要求合同審查。產品設計輸入要求包括但不限於以下內容：

a) 產品規格，包括但不限於特殊特性（見第 8.3.3.3 節）；

b) 邊界和接口要求；

c) 標識、可追溯性和包裝；

d) 考慮設計備選方案；

e) 對輸入要求和組織能力的風險評估 減輕/管理風險，包括可行性分析；

f) 符合產品要求的目標，包括保存、可靠性、耐用性、適用性、健康、安全、環境、開發時間和成本；

g) 客戶指定國家的適用法律法規要求目的地（如果提供）；

h) 嵌入式軟件要求。

組織應有一個過程來部署從以前的設計項目中獲得的信息，競爭產品分析（基準測試）、供應商反饋、內部輸入、現場數據和其他 類似性質的當前和未來項目的相關來源。

注__考慮設計備選方案的一種方法是使用權衡曲線。

8.3.3.2 製造過程設計輸入

組織應識別、記錄和評審製造過程設計輸入 包括但不限於以下要求：

a) 產品設計輸出數據，包括特殊特性；

b) 生產率、過程能力、時間和成本的目標；

c) 製造技術替代品；

d) 顧客要求，如果有的話；

e) 以往開發的經驗；

f) 新材料；

g) 產品處理和人體工程學要求；

和 h) 製造設計和裝配設計。

製造工藝設計應在一定程度上包括使用防錯方法 與問題的嚴重程度相適應，並與遇到的風險相稱。

8.3.3.3 特殊特性

組織應使用多學科方法來建立、記錄和實施其 識別特殊特性的過程，包括由客戶和客戶確定的特性 由組織進行的風險分析，應包括以下內容：

a) 圖紙中所有特殊特性的文件（根據需要），風險分析（如 FMEA）、控制計劃和標準工作/操作員說明；特殊的特點是 用特定標記識別並通過這些文件中的每一個進行級聯；

b) 針對產品的特殊特性制定控制和監測策略； 生產過程；

c) 需要時，客戶指定的批准；

d) 符合顧客規定的定義和符號或組織的等效規定 符號或沒有

8.3.4 設計和開發控制
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.4.1 監控

在產品和過程的設計和開發過程中的特定階段的測量應 被定義、分析和報告，並以總結結果作為管理評審的輸入（見 第 9.3.2.1 節）。

當顧客要求時，產品和過程開發活動的測量應 在客戶指定或同意的階段向客戶報告。

注__在適當的情況下，這些測量可能包括質量風險、成本、交貨時間、關鍵路徑和其他測量。

8.3.4.2 設計和開發驗證
應根據客戶要求進行設計和開發驗證， 包括任何適用的行業和政府機構發布的監管標準。時機 設計和開發驗證的計劃應與客戶指定的時間保持一致， 視情況而定。

如果與客戶有合同約定，這應包括評估 組織的產品，包括嵌入式軟件，在最終客戶的系統中 產品。

8.3.4.3 原型程序
當顧客要求時， 組織應有一個原型程序和控制計劃。
組織應盡可能使用相同的供應商、工具和製造商 將在生產中使用的過程。
應監控所有性能測試活動以確保及時完成並符合 要求。 當服務外包時，組織應將控制的類型和程度包括在 其質量管理體系的範圍，以確保外包服務符合要求 （參見 ISO 9001，第 8.4 節）。

8.3.4.4 產品審批流程
組織應建立、實施和保持產品和製造批准 過程符合顧客定義的要求。
組織應根據 ISO 9001 第 8.4.3 節批准外部提供的產品和服務， 在向客戶提交零件批准之前。
如果組織要求，組織應在裝運前獲得形成文件的產品批准 顧客。應保留此類批准的記錄。

注 __產品批准應在製造過程驗證之後。

8.3.5 設計開發輸出
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.5.1 設計和開發輸出——補充

產品設計輸出應以可驗證和驗證的術語表達 產品設計輸入要求。
產品設計輸出應包括但不限於 以下，如適用：
a) 設計風險分析（FMEA）；
b) 可靠性研究結果；
c) 產品特殊特性；
d) DFSS、DFMA、FTA等產品設計防錯結果；
e) 產品定義，包括 3D 模型、技術數據包、產品製造 信息、幾何尺寸和公差 (GD&T)；
f) 2D 圖紙、產品製造信息以及幾何尺寸和公差 (GD&T);
g) 產品設計評審結果；
h) 維修診斷指南和維修和可維修性說明；
i) 服務部件要求；
j) 運輸的包裝和標籤要求。
注__臨時設計輸出應包括通過權衡過程解決的任何工程問題。

8.3.5.2 製造工藝設計輸出

組織應以能夠使製造過程設計輸出形成文件的方式 對照製造過程設計輸入進行驗證。 組織應驗證輸出 根據製造過程設計輸入要求。 製造工藝設計輸出 應包括但不限於以下內容：

a) 規範和圖紙；
b) 產品和製造過程的特殊特性；
c) 識別影響特性的過程輸入變量；
d) 用於生產和控制的工具和設備，包括設備能力研究 和過程；
e) 製造工藝流程圖/佈局，包括產品、工藝和工具的鏈接；
f ) 容量分析；
g) 製造過程 FMEA
h) 維護計劃和說明；
i) 控制計劃（見附錄 A)；
j) 標準工作和工作指導；
k) 過程批准接受準則；
l) 質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據；
m) 防錯識別和驗證的結果，視情況而定；
n) 產品/製造過程的快速檢測、反饋和糾正方法 不符合項。

8.3.6 設計和開發變更
參見 ISO 9001:2015 要求

8.3.6.1 設計和開發變更——補充
組織應評估初始產品批准後的所有設計變更，包括那些 由組織或其供應商提出的，對適合、形式、功能、性能的潛在影響， 和/或耐用性。

這些變更應根據客戶要求進行驗證並獲得批准 內部，在生產實施之前。 如果顧客要求，組織應獲得文件化的批准，或文件化的 在生產實施之前從客戶處獲得豁免。

對於帶有嵌入式軟件的產品，組織應記錄軟件的修訂級別 和硬件作為變更記錄的一部分。