8.4 控制外部提供的過程、產品和服務

8.4.1 概述 參見 ISO 9001:2015 要求

8.4.1.1 總則——補充 組織應包括影響顧客要求的所有產品和服務，例如 在其定義範圍內的子裝配、排序、分揀、返工和校準服務 外部提供的產品、流程和服務。

8.4.1.2 供應商選擇過程 組織應具有形成文件的供應商選擇過程。 選擇過程應 包括：
a) 評估所選供應商對產品合格和不間斷供應的風險 向客戶展示組織的產品；
b) 相關的品質和交付績效；
c) 對供應商品質管理體系的評價；
d) 多學科決策； 和
e) 對軟件開發能力的評估，如果適用的話。

應考慮的其他供應商選擇標準包括：
− 汽車業務量（絕對值和占總業務量的百分比）；
− 金融穩定性；
− 購買的產品、材料或服務的複雜性；
− 所需技術（產品或工藝）；
− 可用資源的充足性（例如，人員、基礎設施） ；
− 設計和開發能力（包括項目管理）；
− 製造能力；
− 變更管理流程；
− 業務連續性計劃（例如，備災、應急計劃）；
− 物流流程； - 客戶服務。

8.4.1.3 客戶導向的來源（也稱為“Directed-Buy”）
當顧客指定時，組織應從以下機構採購產品、材料或服務 客戶導向的來源。 第 8.4 節的所有要求（IATF 16949 第 8.4.1.2 節中的要求除外）均適用 除非另有具體協議，否則組織對客戶導向源的控制 由組織與顧客之間的合同定義。

8.4.2 控制的類型和程度 參見 ISO 9001:2015 要求

8.4.2.1 控制類型和程度——補充
組織應有一個形成文件的過程來識別外包過程並選擇 用於驗證外部提供的產品、過程和 滿足內部（組織）和外部客戶要求的服務。 該過程應包括升級或減少控制類型和程度的標準和措施 基於供應商績效和產品、材料評估的開發活動，或 服務風險。

8.4.2.2 法定和監管要求
組織應將其過程形成文件，以確保採購的產品、過程和 服務符合所在國家/地區當前適用的法律法規要求 收據、發貨國家和客戶指定的目的地國家（如果提供）。
如果客戶為某些具有法律法規的產品定義了特殊控制 要求，組織應確保按規定實施和保持， 包括在供應商處。

8.4.2.3 供應商品質管理體系開發 組織應要求其汽車產品和服務的供應商開發， 除非另有規定，否則實施並改進通過 ISO 9001 認證的品質管理體系由客戶授權 [例如，下面的 a) 項]，最終目標是獲得認證 本汽車品質管理體系標準。除非客戶另有規定，否則以下順序 應應用以實現此要求：

a) 通過第二方審核符合 ISO 9001；
b) 通過第三方審核獲得 ISO 9001 認證；除非另有規定 客戶、組織的供應商應通過以下方式證明其符合 ISO 9001 維持由獲得認可的認證機構頒發的第三方認證 IAF MLA（國際認可論壇多邊認可）的標誌 安排）成員，認可機構的主要範圍包括管理 ISO/IEC 17021 系統認證；
c) 通過 ISO 9001 認證並符合其他客戶定義的 QMS 要求（例如 作為次級供應商的最低汽車品質管理體係要求 [MAQMSR] 或同等）通過第二方審核；
d) 通過第二方審核獲得 ISO9001 認證並符合 IATF 16949
e) 通過第三方審核認證到 16949（供應商的有效第三方認證） IATF 16949 由 LATF 認可的認證機構）。

8.4.2.3.1 汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品
組織應要求其汽車產品相關軟件的供應商，或汽車 帶有嵌入式軟件的產品，以實施和維護軟件品質流程 保證他們的產品。

應使用軟件開發評估方法來評估供應商的軟件 發展過程。使用基於風險和對客戶的潛在影響的優先級， 組織應要求供應商保留軟件開發的文件化信息 能力自我評估。

8.4.2.4 供應商監控 組織應有一個形成文件的過程和準則來評估供應商在以下方面的績效 為了確保外部提供的產品、流程和服務與內部和 外部客戶要求。

至少應監控以下供應商績效指標：
a) 交付的產品符合要求；
b) 接收工廠的客戶中斷，包括堆場和停船；
c ) 交貨進度績效；
d) 溢價運費的發生次數。

如果由顧客提供，組織還應酌情包括以下內容： 供應商績效監控：
e ) 與品質或交付問題相關的特殊狀態客戶通知；
f) 經銷商退貨、保修、現場行動和召回。

8.4.2.4.1 第二方審核
組織應在其供應商管理方法中包括第二方審核過程。 第二方審核可用於以下方面：
a) 供應商風險評估；
b) 供應商監控；
c) 供應商品質管理體系開發；
d) 產品審核；
e) 過程審核。

基於風險分析，包括產品安全/監管要求， 供應商和 QMS 認證級別，組織至少應將標准文件化 確定第二方審核的需求、類型、頻率和範圍。

組織應保留第二方審核報告的記錄。
如果第二方審核的範圍是評估供應商的品質管理體系，那麼 方法應與汽車過程方法一致。
注__指南可在 IATF 審核員指南和 ISO 19011 中找到。

8.4.2.5 供應商開發
組織應確定所需供應商的優先級、類型、範圍和時間安排 為其活躍的供應商採取的發展行動。確定輸入應包括但不限於 以下：

a) 通過供應商監控發現的績效問題（見第 8.4.2.4 節）；
b) 第二方審核發現（見第 8.4.2.4.1 節）；
c) 第三方品質管理體系認證情況；
d) 風險分析。
組織應實施必要的措施來解決公開的（不滿意的）績效 問題並尋求持續改進的機會。

8.4.3 外部供應商信息 參見 ISO 9001:2015 要求

8.4.3.1 外部供應商信息——補充
組織應傳遞所有適用的法律法規要求和特殊 產品和過程特性給他們的供應商，並要求供應商級聯所有 適用要求從供應鏈到製造點。