8.5 生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制 參見 ISO 9001:2015 要求

注__合適的基礎設施包括確保產品合規性所需的適當製造設備。監測和 測量資源包括確保有效控制製造所需的適當監控和測量設備 過程。

8.5.1.1 控制計劃
組織應在系統、子系統、 相關製造場所和所有供應產品的組件和/或材料水平， 包括那些用於生產散裝材料和零件的工藝。家庭控制計劃是 可接受的散裝材料和使用通用製造工藝的類似零件。

組織應有一個預啟動和生產的控制計劃，顯示聯繫和 包含來自設計風險分析（如果由客戶提供）、工藝流程的信息 圖表和製造過程風險分析輸出（如 FMEA）。

如果顧客要求，組織應提供測量和符合性數據 在發射前或生產控制計劃執行期間收集。該組織應 在控制計劃中包括：

a) 用於製造過程控制的控制，包括驗證工作設置；
b) 首件/末件驗證，如適用；
c) 對特殊特性實施控制的監控方法（見附錄 A）規定 由顧客和組織共同參與；
d) 客戶要求的信息，如果有的話；
e) 規定的反應計劃（見附錄 A）；當檢測到不合格品時，流程 變得統計上不穩定或沒有統計能力。
組織應審查控制計劃，並按要求更新以下任何一項：
f) 組織確定已將不合格產品運送給顧客；
g ) 當發生任何影響產品、製造過程、測量、物流的變化時， 供應來源、產量變化或風險分析 (FMEA)（見附錄 A）；
h)在 客戶投訴並實施相關糾正措施後，當 適用的;
i ) 基於風險分析的設定頻率。 如果顧客要求，組織應在評審或修改後獲得顧客批准 的控制計劃。

8.5.1.2 標準化工作——操作員說明和視覺標準 組織應確保標準化的工作文件是：
a) 與負責執行的員工進行溝通並得到他們的理解 工作;
b) 易讀；
c) 以負責跟進的人員理解的語言呈現；
d) 可在指定的工作區域使用。 標準化工作文件還應包括操作員安全規則。

8.5.1.3 驗證作業設置 組織應：
a) 在執行時驗證作業設置，例如作業的初始運行、材料轉換或作業 需要新設置的更改；
b) 維護設置人員的文件化信息；
c) 使用統計驗證方法（如適用）；
d) 執行首件/末件驗證（如適用）； 在適當的情況下，首件 應保留以與最後的零件進行比較； 在適當的情況下，最後的零件 應保留以在後續運行中與首件進行比較；
e) 保留設置和首件/末件後的過程和產品批准記錄 驗證。

8.5.1.4 關機後驗證
組織應定義並實施必要的措施，以確保產品符合 計劃內或計劃外停產期後的要求。

8.5.1.5 全面生產性維護
組織應制定、實施和保持形成文件的全面生產性維護 系統。

該系統至少應包括以下內容：
a ) 識別生產符合要求的產品所必需的工藝設備量能(Volume)
b) 設備的備件的可用性；
c) 為機器、設備和設施維護提供資源；
d) 設備、工具和量具的包裝和保存；
e) 適用的顧客特定要求；
f) 記錄的維護目標，例如：OEE（整體設備效率）， MTBF（平均故障間隔時間）和 MTTR（平均修復時間）和預防性 維護合規性指標。 維護目標的執行應形成一個 管理評審的輸入（見 ISO 9001，第 9.3 節）；
g) 定期審查維護計劃和目標，並製定書面行動計劃以解決 未實現目標的糾正措施；
h) 使用預防性維護方法；
i) 使用預測性維護方法，如適用；

8.5.1.6 生產工裝和製造、試驗、檢驗工裝和設備的管理
組織應為工具和量具的設計、製造和驗證提供資源 生產和服務材料以及散裝材料的活動（如適用）。 組織應建立並實施生產工裝管理體系，無論是否 歸組織或客戶所有，包括：
a) 維護和維修設施和人員；
b) 儲存和回收；
c) 設置；
d) 易腐工具的工具更換計劃；
e) 工具設計修改文件，包括產品的工程變更級別；
f ) 工具修改和文件修訂；
g) 工具標識，例如序列號或資產編號； 狀態，例如生產、維修或 處理; 所有權; 和位置。

組織應驗證客戶擁有的工具、製造設備和測試/ 檢查設備在可見位置永久標記，以便所有權和 可以確定每個項目的應用。 如果任何工作外包，組織應實施一個系統來監控這些活動。

8.5.1.7 生產調度
組織應確保安排生產以滿足顧客的要求 訂單/需求，例如準時 (JIT)，並由允許的信息系統支持 在流程的關鍵階段訪問生產信息，並且是訂單驅動的。
組織應在生產調度期間包括相關的策劃信息，例如， 客戶訂單、供應商準時交貨性能、容量、共享裝載（多部分站）、 交貨時間、庫存水平、預防性維護和校準。