8.5.6 變更控制
參見 ISO 9001:2015 要求

8.5.6.1 變更控制——補充 組織應有一個形成文件的過程來控制和應對影響產品的變更 實現。任何變更的影響，包括由組織引起的變更， 應評估客戶或任何供應商。
組織應：
a ) 定義驗證和確認活動以確保符合顧客要求；
b) 在實施前驗證變更；
c) 記錄相關風險分析的證據；
d) 保留驗證和確認的記錄。 變更，包括在供應商處進行的變更，應要求進行生產試運行以驗證變更 （例如更改零件設計、製造地點或製造流程）以驗證影響 製造過程的任何變化 當顧客要求時，組織應：
e) 通知客戶在最新產品之後任何計劃的產品實現變更 贊同;
f) 在實施變更之前獲得書面批准；
g) 完成額外的驗證或識別要求，例如生產試運行和 新產品驗證。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更
組織應識別、記錄和維護過程控制清單，包括 檢查、測量、測試和防錯設備，包括主要過程控制和 批准的備份或替代方法
組織應記錄管理替代控制方法使用的過程。這 組織應根據風險分析（如 FMEA）、嚴重性和 在替代控制方法的生產實施之前獲得內部批准。
在運輸使用替代方法檢查或測試的產品之前，如果需要， 組織應獲得顧客的批准。組織應維護和 定期審查批准的替代過程控制方法列表，這些方法在 控制方案。
每個替代過程控制方法都應提供標準工作說明。這 組織應至少每天評審替代過程控制的運行， 驗證標準工作的實施，目標是返回到定義的標準流程 盡快通過控制計劃。示例方法包括但不限於以下 − 每日以質量為重點的審核（例如，分層過程審核，如適用）； − 每日領導會議。
根據嚴重性和確認所有 防錯裝置或過程的功能得到有效恢復
組織應對任何替代過程生產的所有產品實施可追溯性 正在使用控制設備或過程（例如，驗證和保留第一件和最後一件 從每個班次）。