10 改進

10.1 概述
參見 ISO 9001:2015 要求

10.2 不符合和糾正措施

10.2.1 和 10.2.2
參見 ISO 9001:2015 要求

10.2.3 問題解決
組織應有一個文件化的解決問題的過程，包括:

a) 針對各種類型和規模的問題（例如，新產品開發，當前的製造問題、現場故障、審計結果）；
b) 控制不合格所必需的遏制、臨時措施和相關活動輸出（見 ISO 9001，第 8.7 節）；
c) 根本原因分析、使用的方法、分析和結果；
d) 實施系統性糾正措施，包括考慮對以下方面的影響類似的工藝和產品；
e) 驗證實施的糾正措施的有效性；
f) 審查並在必要時更新適當的文件化信息（例如，PFMEA，控制計劃）。
如果客戶有特定的規定流程、工具或系統來解決問題，除非顧客另有批准，否則組織應使用這些過程、工具或系統.

10.2.4 防錯
組織應有一個形成文件的過程來確定適當的防錯措施的使用
方法論。 所用方法的細節應記錄在過程風險分析中（例如PFMEA）和測試頻率應記錄在控制計劃中。

該過程應包括測試防錯裝置的故障或模擬故障。
記錄應予以維護。
挑戰部件在使用時應進行識別、控制、驗證和校準在可行的情況下。
防錯裝置故障應有反應計劃。

10.2.5 保修管理系統
當要求組織為其產品提供保修時，組織應實施保修管理流程。
組織應在過程中包括一種方法用於保修部分分析，包括 NTF（未發現故障）。
當客戶指定時，組織應實施要求的保修管理過程。

10.2.6 客戶投訴及現場故障測試分析
組織應對顧客投訴和現場故障進行分析，包括任何退回的零件，並應啟動問題解決和糾正措施以防止再次發生。

如果客戶要求，這應包括對嵌入式軟件交互的分析
在最終客戶產品的系統中組織的產品。

組織應將測試/分析的結果傳達給顧客，並在內部該組織。

10.3 持續改進
參見 ISO 9001:2015 要求

10.3.1 持續改進——補充
組織應有一個形成文件的持續改進過程。
該組織應在此過程中包括以下內容：

a) 確定使用的方法、目標、測量、有效性和文件化信息；
b) 以減少過程為重點的製造過程改進行動計劃變化和浪費；
c) 風險分析（如 FMEA）。

NOTE__一旦製造過程具有統計能力和穩定性，或者當產品特性是可預測的並滿足客戶要求。