ISO 22000:2018-Introduction

ISO22000:2018食品安全管理系統	簡介
0.1概述食品安全管理系統（FSMS）的導入是一項組織的策略決定，可幫助改善組織在食品安全的整體表現。依據本文件實施食品安全管理系統帶給組織的潛在效益包含： a) 具備持續提供符合客戶與其適用的法定與監管要求之安全食品與產品及服務的能力； b) 與組織目標相關之風險的因應處理； c) 證明組織符合訂定之食品安全管理系統要求的能力。本文件採用過程導向（參閱 0.3 節），其中包括計畫-執行-檢查-行動（PDCA）循環（參閱 0.3.2 節）與基於風險的思維（參閱 0.3.3 節）。過程導向讓組織有能力規劃其過程與過程之間的交互作用。 PDCA 循環能使組織確保其過程得到充分的資源與管理，並且判斷改善的機會及採取行動。基於風險的思維能使組織判斷可能導致其過程與食品安全管理系統偏離規劃結果的因素，並實施管制措施來預防或將負面影響最小化。在本文件中，使用以下動詞形式： -「應（shall）」表示要求； -「宜（should）」表示建議； -「可（may）」表示許可； -「能（can）」表示可能或能力（capability）。「備註」提供用於理解或釐清本文件中要求之指引。 0.2 食品安全管系統原則食品安全與在消費時（由消費者攝入）所存在的食品安全危害有關。食品安全危害可能發生在食品鏈的任何階段。因此，在整個食品鏈中的適切管制是必不可少的。食品安全是藉由食品鏈中各方面的共同努力才得以獲得保障。本文件所訂立出對食品安全管理系統的要求，結合了以下一般認為的關鍵要項： -相互溝通； -系統管理； - 前提方案； -危害分析與重要管制點（HACCP）原則。此外，本文件基於 ISO 管理系統標準的通用原則。管理原則為： -顧客導向； -領導統御； -全員參與； -過程導向； -改善； - 事實決策； - 關係管理。 0.3過程導向 0.3.1 概述在滿足適用的要求下，本文件採用過程導向來進行食品安全管理系統的發展與實施，以及為了提高安全產品與服務的生產對其有效性進行改善。以系統來瞭解並管理相互關聯的過程，有助於組織實現其預期結果的有效性與效率。過程導向包括系統化的定義與對過程及其相互作用的管理，以便依照組織的食品安全政策及策略方向達到預期結果。為了利用機會優勢並預防不期望之結果，可用 PDCA 循環，加上基於風險的思維讓整體聚焦，以達成對過程與整個系統的管理。為確保整個食品鏈中有效的相互溝通，組織在食品鏈中所扮演之角色與定位的認知是不可或缺的。 0.3.2 計畫-執行-檢查-行動（PDCA）循環 PDCA 循環可簡述如下： - 計畫：建立系統目標及其過程，提供達成結果所需的資源，並鑑別及處理其風險與機會； - 執行：實施計畫內容； - 檢查：監測與（在相關的情況下）量測過程，及由此產出的產品與服務，分析並評估來自監測、量測與查證作業的資訊或資料，並呈報其結果； -行動：必要時，採取行動以改善績效。在本文件中，如圖 1 所示，過程導向在兩個層面上使用 PDCA 循環的概念。第一個層面涵蓋食品管理系統的整體架構（第 4 到 7 章與第 9 到 10 章）。另一個層面（運作規劃與管制）涵蓋食品安全管理系統中的運作過程，如第 8 章所述。因此，兩個層面之間的溝通必不可少。圖 1、PDCA 循環在兩個層面上的圖示 0.3.3 基於風險的思維 0.3.3.1 概述基於風險的思維對於實現有效的食品安全管理系統是必要的。在本文件中，基於風險的思維從組織（參閱 0.3.3.2 節）與運作（參閱 0.3.3.3 節）兩個層面來處理，這與 0.3.2 節中描述的過程導向一致。 0.3.3.2 組織風險管理風險是不確定性的影響，任何這樣的不確定性都會有正面或負面的影響。在組織風險管理的情況下，從風險引起的正面偏差可以帶來機會，但並非風險的所有正面影響都會帶來機會。為了符合本文件中的要求，組織計畫與實施行動來處理組織風險（第 6 章）。處理風險為提高食品安全管理系統的有效性奠定了基礎，實現了改善的結果與預防負面影響。 0.3.3.3 危害分析-運作過程本文件中，在運作中基於風險的思維之概念是以 HACCP 原則為基礎。 HACCP 的後續步驟可被視為預防危害或降低危害至可接受程度的必要措施，以確保食品在消費當下是安全的（第 8 章）。在應用 HACCP 時作出的決策宜基於科學，沒有偏見並加以記錄。文件化資訊宜包括在決策過程中的任何關鍵假設。 0.4 與其他管理系統標準的關係本文件是由 ISO 高階架構（HLS）發展而來。此高階架構的目的是改善 ISO管理系統標準之間的一致性。本文件讓組織有能力使用過程導向，結合 PDCA 循環與基於風險的思維，使其食品安全管理系統與其他管理系統和支援標準的要求保持一致或整合。本文件內容是食品安全管理系統的核心原則與框架，並規定了食品安全管理系統的具體要求給整個食品鏈的組織。其他與食品安全相關的指引、規範和 /或特定食品行業的要求可結合在此框架中一起使用。另外，ISO 已發展了一系列相關文件。這些文件包括： - 食品鏈中特定行業的前提方案（ISO/TS 22002 系列）； - 稽核與驗證機構的要求； - 可追溯性。 ISO 同時為組織提供有關如何實施本文件與相關標準的指導性文件。相關資訊可在 ISO 網站上找到。

ISO22000:2018食品安全管理系統

簡介

0.1概述

食品安全管理系統（FSMS）的導入是一項組織的策略決定，可幫助改善組織在食品安全的整體表現。

依據本文件實施食品安全管理系統帶給組織的潛在效益包含：
a) 具備持續提供符合客戶與其適用的法定與監管要求之安全食品與產品及服務的能力；
b) 與組織目標相關之風險的因應處理；
c) 證明組織符合訂定之食品安全管理系統要求的能力。
本文件採用過程導向（參閱 0.3 節），其中包括計畫-執行-檢查-行動（PDCA）循環（參閱 0.3.2 節）與基於風險的思維（參閱 0.3.3 節）。

過程導向讓組織有能力規劃其過程與過程之間的交互作用。
PDCA 循環能使組織確保其過程得到充分的資源與管理，並且判斷改善的機會及採取行動。
基於風險的思維能使組織判斷可能導致其過程與食品安全管理系統偏離規劃結果的因素，並實施管制措施來預防或將負面影響最小化。

在本文件中，使用以下動詞形式：
-「應（shall）」表示要求；
-「宜（should）」表示建議；
-「可（may）」表示許可；
-「能（can）」表示可能或能力（capability）。

「備註」提供用於理解或釐清本文件中要求之指引。

0.2 食品安全管系統原則
食品安全與在消費時（由消費者攝入）所存在的食品安全危害有關。食品安全危害可能發生在食品鏈的任何階段。因此，在整個食品鏈中的適切管制是必不可少的。食品安全是藉由食品鏈中各方面的共同努力才得以獲得保障。
本文件所訂立出對食品安全管理系統的要求，結合了以下一般認為的關鍵要項：

-相互溝通；
-系統管理；
- 前提方案；
-危害分析與重要管制點（HACCP）原則。
此外，本文件基於 ISO 管理系統標準的通用原則。管理原則為：
-顧客導向；
-領導統御；
-全員參與；
-過程導向；
-改善；
- 事實決策；
- 關係管理。

0.3過程導向

0.3.1 概述
在滿足適用的要求下，本文件採用過程導向來進行食品安全管理系統的發展與實施，以及為了提高安全產品與服務的生產對其有效性進行改善。以系統來瞭解並管理相互關聯的過程，有助於組織實現其預期結果的有效性與效率。過程導向包括系統化的定義與對過程及其相互作用的管理，以便依照組織的食品安全政策及策略方向達到預期結果。
為了利用機會優勢並預防不期望之結果，可用 PDCA 循環，加上基於風險的思維讓整體聚焦，以達成對過程與整個系統的管理。
為確保整個食品鏈中有效的相互溝通，組織在食品鏈中所扮演之角色與定位的認知是不可或缺的。

0.3.2 計畫-執行-檢查-行動（PDCA）循環
PDCA 循環可簡述如下：
- 計畫：建立系統目標及其過程，提供達成結果所需的資源，並鑑別及處理其風險與機會；
- 執行：實施計畫內容；
- 檢查：監測與（在相關的情況下）量測過程，及由此產出的產品與服務，分析並評估來自監測、量測與查證作業的資訊或資料，並呈報其結果；
-行動：必要時，採取行動以改善績效。
在本文件中，如圖 1 所示，過程導向在兩個層面上使用 PDCA 循環的概念。第一個層面涵蓋食品管理系統的整體架構（第 4 到 7 章與第 9 到 10 章）。另一個層面（運作規劃與管制）涵蓋食品安全管理系統中的運作過程，如第 8 章所述。因此，兩個層面之間的溝通必不可少。

圖 1、PDCA 循環在兩個層面上的圖示

0.3.3 基於風險的思維
0.3.3.1 概述
基於風險的思維對於實現有效的食品安全管理系統是必要的。在本文件中，基於風險的思維從組織（參閱 0.3.3.2 節）與運作（參閱 0.3.3.3 節）兩個層面來處理，這與 0.3.2 節中描述的過程導向一致。

0.3.3.2 組織風險管理

風險是不確定性的影響，任何這樣的不確定性都會有正面或負面的影響。在組織風險管理的情況下，從風險引起的正面偏差可以帶來機會，但並非風險的所有正面影響都會帶來機會。
為了符合本文件中的要求，組織計畫與實施行動來處理組織風險（第 6 章）。處理風險為提高食品安全管理系統的有效性奠定了基礎，實現了改善的結果與預防負面影響。

0.3.3.3 危害分析-運作過程
本文件中，在運作中基於風險的思維之概念是以 HACCP 原則為基礎。 HACCP 的後續步驟可被視為預防危害或降低危害至可接受程度的必要措施，以確保食品在消費當下是安全的（第 8 章）。
在應用 HACCP 時作出的決策宜基於科學，沒有偏見並加以記錄。

文件化資訊宜包括在決策過程中的任何關鍵假設。

0.4 與其他管理系統標準的關係
本文件是由 ISO 高階架構（HLS）發展而來。此高階架構的目的是改善 ISO管理系統標準之間的一致性。本文件讓組織有能力使用過程導向，結合 PDCA 循環與基於風險的思維，使其食品安全管理系統與其他管理系統和支援標準的要求保持一致或整合。
本文件內容是食品安全管理系統的核心原則與框架，並規定了食品安全管理系統的具體要求給整個食品鏈的組織。其他與食品安全相關的指引、規範和 /或特定食品行業的要求可結合在此框架中一起使用。

另外，ISO 已發展了一系列相關文件。這些文件包括：
- 食品鏈中特定行業的前提方案（ISO/TS 22002 系列）；
- 稽核與驗證機構的要求；
- 可追溯性。
ISO 同時為組織提供有關如何實施本文件與相關標準的指導性文件。相關資訊可在 ISO 網站上找到。