3.術語與定義

為了本文件的目的，下列的術語與定義均適用。
ISO（國際標準化組織）與 IEC（國際電工委員會）使用在標準化所維護的術語 資料庫，其網址如下：
l ISO 線上瀏覽平台：https: //www.iso.org/obp

l IEC Electropedia: http：//www.electropedia.org/

由組織（3.31）所提供的最終產品（3.15）中不得超過食品安全危害（3.22）的 程度

用來監測（3.27）作業前提方案（3.30）的可量測或可觀察的規範。

備註1： 建立行動標準以判斷作業前提方案是否在管制中，並區分什麼是可接受 的（滿足標準或達到意味著作業前提方案按預期運作的）與不可接受（未 滿足標準或達到意味著作業前提方案未按預期運作）的。

有系統、獨立與文件化的過程（3.36），用來獲取並客觀地評估稽核證據，以判 斷符合稽核準則的程度。
備註1： 稽核可以是內部稽核（第一方），或外部稽核（第二方或第三方），也可 以是合併稽核（合併兩個或更多專業領域）。
備註2： 內部稽核係由組織本身或由外部方代表所執行的。
備註3： 在 ISO 19011 定義了「稽核證據」與「稽核準則」。

備註4： 相關的專業領域舉例來說，如：食品安全管 理、品質管理或環 境管理。

應用知識與技能達成預期結果之能力。

滿足任一要求（3.38）。

在產品（3.37）或加工環境中，帶有食品安全危害（3.22）污染物的引入或存在。

為增強績效（3.33）的重複作業。

用來預防顯著食品安全危害（3.22）或將其降低至可接受程度（3.1）所必需的 行動或作業。
備註1： 另請參閱顯著食品安全危害（3.40）。
備註2： 管制措施是由危害分析所鑑別的。

用以消除檢測到的不符合（3.28）之行動。
備註1： 改正包括處理潛在的不安全產品，因此可以結合矯正措施（3.10）進行 處理。
備註2： 改正的 例子： 重新處 理、進 一步處 理和 /或消 除不符 合的不 利後果 （如 其他用途或特定標籤的處置）。

採取行動以消除不符合（3.28）的原因，並預防再次發生。
備註1： 不符合可能有多個原因。
備註2： 矯正措施包括原因分析。

在應用管制措施（3.8）以預防或將顯著食品安全危害（3.40）降低至可接受程 度的過程（3.36）中的一個步驟，並且明定管制界限（3.12）與量測（3.26）， 以便改正（3.9）的應用。

區分可接受與不可接受的的量測值。
備註1： 建立管制界限是為了判斷一個重要管制點（3.11）是否仍維持在管制狀 態。如果超出或未達管制界限時，則受影響的產品應視為潛在不安全產 品進行處理。
[來源：修改自 CAC/RCP 1 1969-此定義已修改並增加備註 1。]

需由組織（3.31）予以管制與維持之資訊及其載體。
備註1： 文件化資訊可以任何形式與載體呈現，及出自任何來源。
備註2： 文件化資訊可來自於下列：
- 管理系統（3.25），包括相關的過程（3.36）；
- 為組織運作所建立之資訊（文件）；
- 結果有達成之證據（紀錄）。

實現所規劃之作業及達成所規劃之結果的程度。

不需由組織（3.31）進一步加工或轉化的產品（3.37）。

備註1： 經由其他組織進一步加工或轉化處理之產品，對第一個組織而言，視為 最終產品，對第二個組織而言，視為一原物料或成分。

預期 餵給食 用動物 的任 何單一 或多項 產品 ，無論 是加工 的、 半加工 的或未 加 工 的。
備註1： 本文件在食品（3.18）、飼料（3.16）與動物食品（3.19）等術語之間作 出以下區分：
- 食品是預期提供給人類與動物所消費，並包括飼料與動物食品； l 飼料是預期在餵養食用動物；
- 動物食品是預期在餵養非食用的動物，如寵物。

[來源：修改自 CAC/GL 81 2013，「材料」一詞已更改為「產品」、「直接」一詞 已被刪除。]

以概要與系統性的方式呈現過程中各步驟的順序與其相互作用。 3.18 食品

預期用於消費的物質（成分），不論是加工的、半加工的或未加工的，並包括飲 料、 口香糖 ，以及 其他 用於「 食品」 的製 造、製 備或處 理的 物質， 但不包括 化 妝品、或菸草或作為藥物的物質（成分）。
備註1： 本文件 在食品 （3.18 ）、飼料 （3.16）與 動物食 品（3.19 ）等術 語之間 作出以下區分：
           - 食品是預期提供給人類與動物所消費，並包括飼料與動物食品；
           - 飼料是預期在餵養食用動物；
           - 動物食品是預期在餵養非食用的動物，如寵物。
[來源：修改自 CAC/GL 81 2013，「人類」一詞已被刪除。]

3.19 動物食品

預期 餵給非 食用動 物的 任何單 一或多 項產 品，無 論是加工 的、 半加工 的或未 加 工的。
備註1： 本文件在食品（3.18）、飼料（3.16）與動物食品（3.19）等術語之間作 出以下區分：
- 食品是預期提供給人類與動物所消費，並包括飼料與動物食品； l 飼料是預期在餵養食用動物；
- 動物食品是預期在餵養非食用的動物，如寵物。
[來源：修改自 CAC/GL 81 2013，「材料」一詞已更改為「產品」、「非」一詞已 被增加、「直接」一詞已被刪除。]

從初 級生 產到 消費， 食品 （3.18 ）及其 成分 的生 產、加 工 、配 送、 貯存與 處 理 階段的順序。
備註1： 這包括飼料（3.16）與動物食品（3.19）的生產。
備註2： 食品鏈也包括預期會與食品或原料接觸的材料之生產。
備註3： 食品鏈也包括服務提供者。

食 品 在 按 照 其 預 期 用 途 製 備 和 / 或 消 費 時 不 會 對 消 費 者 造 成 不 良 健 康 影 響 的 保 證。
備註1： 食品安全是與最終產品（3.15）中發生的食 品安全危害（3.22）相關， 但不包括如營養不良等其他健康方面。
備註2： 不要與食品的可得性與對食品的存取混淆（「食品保全」）。
備註3： 食品安全包括飼料與動物食品。

[來源：修改自 CAC/RCP 1 1969，「危害」一詞已更改為「不良健康影響」，並 已增加備註。]

食品（3.18）中的生物性、化學性或物理性因 素，有可能會造成 不良健康影響 。
備註1： 「危害」一詞不與「風險」（3.39 ）一詞混淆。在食品安全方面 ，風險
是指暴露於特定危害時，不良健康影響（例如：患病）的可能性和該影 響的嚴重性（例如：死亡、住院）之函數。
備註2： 食品安全危害包括過敏原與放射性物質。
備註3： 在飼料與飼料成分的情況下，相關的食品安全危害是那些可能存在於飼 料與飼 料成分 裡面和 /或表 面的危 害，並 且可能 透過動 物食用 飼料轉 移 到食品中，因此有可能對動物或人類消費者造成不良健康影響。就運作 而言，除了那些直接處理食品與飼料的運作外，（例如：包裝材料的生 產者、清潔劑），相關的食品安全危害是指那些依照預期用途使用時， 可能直接或間接轉移至食品的危害（參閱 8.5.1.4 節）。
備註4： 對動物食品而言，相關的食品安全危害是食品在預期用途下，對該動物 種類有害的危害。

3.23 利害相關者

由決策或作業可影響、被影響，或自認受到影響的人員或組織（3.31）。

3.24 批

對在相同條件下生產的和/或加工的和/或包裝的產品（3.37）所定義的數量。
備註1： 批 是 由組 織預 先 建 立的 參 數所 判斷 ，並 且 可能 用 其他 術 語來 描 述 ， 例
如：批量（批次）。
備註2： 批可能縮減至單一的產品單位。
[來源：修改自 CODEX STAN 1，定義中已包括對「和/或加工的和/或包裝的」 的引用，並已增加備註。]

一套組織（3.31）的相互關聯或相互作用的要項，用以建立政策（3.34）與目標 （3.29），以及達成這些目標的過程（3.36）。
備註1： 一個管理系統可處理單一專業領域或多個專業領域。
備註2： 系統要項包括組織的架構、職務及責任、規劃與運作。
備註3： 管理系統的範圍可能包括整個組織、組織中特定且確定的職能、組織中
特定且確定的部門、或組織中單一或橫跨多個功能的群組。

備註4： 相關的專業領域，舉例來說，如：品質管理系統或環境管理系統。

決定數值之過程（3.36）。

決定一個系統、過程（3.36）或作業的狀態。
備註1： 為了決定狀態，可能需要去檢查、監督或嚴格觀察。
備註2： 對食品安全而言，監測是進行著一系列計劃的觀察或測量，以評估過程 是否按預期運作。
備註3： 本文件 在確證 （3.44 ）、監測 （3.27）和 查證（ 3.45）等 術語之 間作出 以下區分：
            - 確 證 是 應 用 在 作 業 之 前 ， 並 且 提 供 有 關 於 達 成 預 期 結 果 能 力 的 資 訊；
            - 監測是應用在作業期間，並且提供在特定時間範圍內行動的資訊；
            - 查證是應用在作業之後，並且提供資訊以證實符合。

3.28 不符合

未滿足任一要求（3.38）。

3.29 目標

擬達成之結果。
備註1： 目標可以是策略目標、戰術目標或運作目標。
備註2： 目標可能與不同專業領域有關（如財務、安全衛生及環境目標），且可 應用在不同層面（如策略、組織全體、專案、產品與過程（3.36））。
備註3： 目標可以其他方式表示之，例：預期成果、目的、運作標準、食品安全 管理系統目標，或使用其他類似含義的語詞（例：宗旨、目的或 標的）。

備註4： 就食品安全管理系統而言，目標是由組織所設定，與其食品安全政策一 致，以達成特定的結果。

管制措施（3.8）或管制措施的組合，用以預防或降低顯著食品安全危害（3.40） 至可接受程度（ 3.1），並且按行動標準（3.2 ）予以量測（3.26 ）或觀察，能夠 有效地管制其過程（3.36）和/或產品（3.37）。

各具 其所 屬職 能，及 其相 應的責 任、職 權及 關係以 達成其 目標 （3.29 ） 之個 人 或群體。
備註1： 組織的概念包括，但不限於自營商、公司、集團、行號、企業、權責機 構、合夥企業、協會、慈善機構或學術機 構，或上列之部分 或其組合， 不論是否為依法設立、公營或民營。

安排外部組織（3.31）執行組織的一部份功能或過程（3.36）。
備註1： 雖然外部組織在管理系統（3.25）的範圍之外，但其所外包的功能或過 程在管理系統的範圍之內。

可量測之結果。
備註1： 績效可與定量或定性的發現有關。
備註2： 績效可 與作業 、過程 （ 3.36）、產品 （3.37）（包括 服務）、系統 或組織 （3.31）的管理有關。

由組織（3.31）的最高管理階層（3.41）所正式表達之意向與方向。

為了維持食品安全，在組織（3.31）內與整個食品鏈（3.20）所必須的基本條件 與作業。
備註1： 所需的前提方案取決於食品鏈中組織的作業與組織的類型。與該術語等 同的 例子 ：良好 農業 規範 （ GAP ）、良 好獸 醫規 範（ GVP ）、良 好製 造 規範（GMP）、良好衛生規範（GHP）、良好生產規範（GPP）、良好配 銷規範（GDP）及良好貿易規範（GTP）。

3.36 過程

一組相互關聯或相互作用的作業將輸入轉化為輸出。

3.37產品

其輸出是過程（3.36）的結果。
備註1： 產品可以是一項服務。

3.38要求

需求或期望，為一般意味的或強制性的聲明。
備註1： 「一般意味的」意指暗示著所考量的需求或期望，對組織和利害相關者 而言是種習慣或慣例。
備註2： 特定的要求是聲明之一，例如寫在文件化資訊中。

3.39風險

不確定性的影響。
備註1： 影響是與預期的偏差，正面或負面。
備註2： 不 確 定 性 是 對 事 件 及 其 後 果 或 可 能 性 相 關 的 理 解 或 知 識 等 資 訊 有 不 足，甚至是部份不足的狀態。
備註3： 風險的特性通常是參照潛在的「事件」（參閱 ISO Guide 73：2009， 3.5.1.3 的定義）與「後果」（參閱 ISO Guide 73：2009，3.6.1.3 的定 義），或這些的組合。
備註4： 風險通常以事件（包括其狀況變化）的後果，及其發生的「可能性」（參 閱 ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1 的定義）之組合來表示。
備註5： 食品安全風險是食品法典程序手冊中所指出在食品中的危害，所造成不 良健康影響的可能性與該影響的嚴重性之函數。

3.40 顯著食品安全危害

透過危害評估所確定的食品安全危害（3.22），需要由管制措施（3.8）來加以管 制。

3.41最高管理階層

在最高層級指導與控制組織（3.31）的個人或群體。
備註1： 最高管理階層有權力進行組織內授權與提供資源。
備註2： 如果管理系統（3.25）的範圍僅涵蓋組織的一部分，那麼最高管理層是 指那些指導與控制組織這一部分的人員。

3.42可追溯性

在所 經過之 生產、 加工 和配銷 等特定 階段 來追蹤 某對象的 歷史 、應用 、移動 、 位置之能力。
備註1： 移動可能與食品（3.18）的材料來源、加工歷史或配銷有關。 備註2： 對象可以是產品（3.37）、材料、單位、設備、服務等。
[來源：修改自 CAC/GL 60 2006，並已增加備註。]

3.43更新

即時和/或計劃性的作業，以確保應用最新的資訊。
備註1： 更新不同於術語「維持」與「留存」：
            -「維持」是保持正在進行的內容/保持在良好狀態；
            -「留存」是保留可檢索的內容。

3.44 確證

<食品 安全 >得到管 制措施 （3.8 ）（或管 制措施 的組合 ）將能夠 有效地 控制顯著 食品安全危害（3.40）的證據。
備註1： 確證的執行是在設計管制措施組合時，或是當所實施的管制措施進行更 改時。
備註2： 本文件 在確證 （3.44 ）、監測 （3.27）和 查證（ 3.45）等 術語之 間作出 以下區分：
            - 確證是應用在作業之前，並且提供有關於達成預期結果能力的資訊；
            - 監測是應用在作業期間，並且提供在特定時間範圍內行動的資訊；
            - 查證是應用在作業之後，並且提供資訊以證實符合。

3.45 查證

經由客觀證據之提供，證實已滿足所規定的要求（3.38）。
備註1： 本文件 在確 證（3.44 ）、監測 （3.27）和 查證（ 3.45）等 術語之 間作出 以下區分：
            - 確證是應用在作業之前，並且提供有關於達成預期結果能力的資訊；
            - 監測是應用在作業期間，並且提供在特定時間範圍內行動的資訊；
            - 查證是應用在作業之後，並且提供資訊以證實符合。