9.1監測、量測、分析與評估
9.1.1概述

組織應判斷：
a) 需要監測或量測的是什麼；
b) 適用的監測、量測、分析與評估之方法，以確保有效的結果；
c) 何時進行監測與量測；
d) 何時應對監測與量測的結果進行分析與評估；
e) 應由誰分析與評估監測與量測的結果。
這些結果組織應留存適當的文件化資訊作為證據。
組織應評估食品安全管理系統的績效與有效性。

組織應分析與評估由監測與量測所產生適當的資料與資訊，包括對前提方案與危害管制計劃之查證作業的結果（參閱 8.8 節與 8.5.4 節）、內部稽核（參閱 9.2 節）與外部稽核。
分析應予以完成：
a) 以 證實系統的整 體績效符合由組織所規劃的安排以及所建立的食品安全系統要求；
b) 以鑑別是否需要更新或改善其食品安全管理系統；
c) 以鑑別出潛在不安全產品或過程失敗較高發生率的趨勢；
d) 以建立資訊，用來規劃與受稽核區域之狀況與重要性相關的內部稽核方案；
e) 以提供改正與矯正措施是有效的證據。

分析 的結果 與由此產生的作業應作為文件化資訊予以留存。 該結果應 向最高管理階層呈報，並作為管理審查的輸入（參閱 9.3 節）以及食品安全管理系統的更 新（參閱 10.3 節）所使用。
備註：分析資料的方法可以包括統計技術。

9.2.1 組織應按計畫的時間間隔執行內部稽核，以提供資訊呈現食品安全管理系 統是否：
a) 符合：
1) 該組織本身對食品安全管理系統的要求；
2) 本文件的要求；
b) 被有效地實施與維持。

9.2.2 組織應：
a) 規劃、建立、實施與維持其稽核方案，包括頻率、方法、責任、規劃的要求 與呈報，其中應考量相關流程的重要性、食品安全系統的變更與監測、量測 與前次稽核的結果；
b) 為每次稽核明定稽核標準與範圍；
c) 選擇具能力的稽核人員並進行稽核，以確保稽核過程的客觀性與公正性； d) 確保將稽核結果呈報給食品安全小組與相關管理部門；
e) 留存文件化資訊，作為稽核方案實施與稽核結果之證據；
f) 進行必要的改正，並在商定的時間範圍內採取必要的矯正措施；
g) 判斷其食品安全管理系統是否符合食品安全政策的意圖（參閱 5.2 節）與食品安全系統的目標（參閱 6.2 節）。
組織的後續作業應包括對所採取的行動進行查證，並呈報查證的結果。 備註：ISO 19011 提供管理系統的稽核指引。

最高管理階層應在規劃的時間間隔審查組織的食品安全管理系統，以確保其持 續的適切性、充分性與有效性。

管理審查應考量：
a) 前次管理審查後所採取行動的情況；
b) 與食品安全管理系統有關之外部與內部議題的變更，包括組織與其背景的變更（參閱 4.1 節）；
c) 與食品安全管理系統的績效與有效性相關的資訊，包括下列趨勢：
1) 系統更新作業的結果（參閱 4.4 節與 10.3 節）；
2) 監測與量測的結果；
3) 有關前提方案與危害管制計劃的查證作業結果（參閱 8.8.2 節）之分析；
4) 不符合與矯正措施；
5) 稽核結果（內部與外部）；
6) 檢驗（例如：監管、客戶）；
7) 外部供應商的績效；
8) 審查為處理風險與機會所採取的行動之有效性（參閱 6.1 節）；
9) 食品安全管理系統目標的實現程度；
d) 資源的充足性；
e) 任何緊急事件情況、事故（參閱 8.4.2 節）或所發生的撤回/召回（參閱 8.9.5 節）；
f) 透過外部（參閱 7.4.2 節）與內部溝通（參閱 7.4.3 節）所獲得的 相關資訊， 包括來自利害相關者的請求與抱怨；
g) 持續改善的機會。
資料應以能使最高管理階層將資訊與食品安全管理系統目標做連結的方式來呈現。

管理審查的輸出應包括：
a) 與持續改善機會相關的決策與行動；
b) 任何對食品安全管理系統更新或變更的需求，包括資源的需求與食品安全管理系統在食品安全政策與目標的修訂。
組織應留存文件化資訊，作為管理審查結果之證據。