5 結構要求

5.1 實驗室應是法人實體，或法人實體的定義部分，具有法律責任 因其實驗室活動。
注：就本文件而言，政府實驗室被視為法律實體。 其政府地位的基礎。

5.2 實驗室應確定對實驗室負全部責任的管理層。

5.3 實驗室應定義並記錄其符合的實驗室活動範圍 有了這個文件。實驗室應僅聲明在此範圍內符合本文件 實驗室活動，不包括持續進行的外部提供的實驗室活動。

5.4 實驗室活動應以符合本要求的方式進行 文件、實驗室的客戶、監管機構和提供認可的組織。 這應包括在其所有永久設施中進行的實驗室活動，地點遠離其 永久性設施，相關的臨時或移動設施或客戶設施。

5.5 實驗室應：
a) 定義實驗室的組織和管理結構，其在任何母公司中的位置 組織，以及管理、技術運營和支持之間的關係 服務;
b) 規定所有管理、執行或執行的人員的職責、權限和相互關係 驗證影響實驗室活動結果的工作；
c) 在必要的範圍內記錄其程序，以確保其程序的一致應用 實驗室活動和結果的有效性。

5.6 實驗室應配備有權限的人員，無論其他職責如何 和履行職責所需的資源，包括：
a) 管理體系的實施、維護和改進；
b) 識別與管理體系或執行程序的偏差 實驗室活動；
c) 採取措施防止或減少此類偏差；
d) 向實驗室管理層報告管理體系的績效和任何需要 進行改進；
e) 確保實驗室活動的有效性。

5.7 實驗室管理層應確保：
a) 就管理體系的有效性和 滿足客戶和其他要求的重要性；
b) 當管理體係發生變更時，保持管理體系的完整性 計劃和實施。