6 資源需求

6.1 概述 實驗室應具備可用的人員、設施、設備、系統和支持服務 管理和執行其實驗室活動所必需的。

6.2 人員

6.2.1 實驗室內所有可能影響試驗的人員，無論是內部人員還是外部人員。 實驗室活動應公正、稱職並按照實驗室的 管理系統。

6.2.2 實驗室應記錄影響每個功能的能力要求 實驗室活動的結果，包括對教育、資格、培訓、技術的要求 知識、技能和經驗。

6.2.3 實驗室應確保人員具備執行實驗室工作的能力 他們負責的活動，並評估偏差的重要性。

6.2.4 實驗室管理層應向人員傳達其職責、責任 和當局。

6.2.5 實驗室應有以下程序並保留記錄
： a) 確定能力要求；
b) 人員選擇；
c) 人員培訓；
d) 人員監督；
e) 人員授權；
f) 監控人員的能力。

6.2.6 實驗室應授權人員進行特定的實驗室活動，包括但 不限於以下：
a) 方法的開發、修改、驗證和確認；
b) 結果分析，包括符合性聲明或意見和解釋；
c) 結果的報告、審查和授權。

6.3 設施及環境條件

6.3.1 設施和環境條件應適合實驗室活動和 不得對結果的有效性產生不利影響。
注：可能對結果的有效性產生不利影響的影響包括但不限於微生物 污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電源、溫度、聲音 和振動。

6.3.2 性能所需的設施和環境條件要求 實驗室活動應形成文件。

6.3.3 實驗室應按照規定監測、控制和記錄環境條件 相關規範、方法或程序或它們影響結果有效性的地方。

6.3.4 控制設施的措施應得到實施、監控和定期審查和 應包括但不限於 ：
a) 進入和使用影響實驗室活動的區域；
b) 防止對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；
c) 實驗室活動不相容的區域之間的有效分隔。

6.3.5 當實驗室在其永久以外的場所或設施進行實驗室活動時 控制，應確保與本設施和環境條件有關的要求 文件得到滿足。

6.4 設備

6.4.1 實驗室應有權使用設備（包括但不限於測量 儀器、軟件、測量標準、參考材料、參考數據、試劑、 正確執行實驗室活動所需的消耗品或輔助設備） 這會影響結果。
注 1 參考材料和有證參考材料有多種名稱，包括參考 標準品、校準標準品、標準參考物質和質量控制物質。
ISO 17034 包含 有關參考材料生產商 (RMP) 的附加信息。
符合 ISO 17034 要求的 RMP 被認為是有能力的。
來自 RMP 的符合 ISO 17034 要求的參考材料是 提供產品信息表/證書，其中指定同質性等特性 和穩定性，對於經過認證的參考材料，經過認證的指定特性 值、相關的測量不確定度和計量溯源性。
注 2 ISO 指南 33 提供了選擇和使用參考材料的指南。 ISO 指南 80 提供 指導生產內部質量控製材料。

6.4.2 當實驗室使用不受其永久控制的設備時，應確保 滿足本文件對設備的要求。

6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和計劃的程序 維護設備以確保正常運行並防止污染或 惡化。

6.4.4 實驗室應在設備出廠前驗證設備符合規定要求。 投入使用或重新投入使用。

6.4.5 測量所用設備應能達到測量精度 和/或提供有效結果所需的測量不確定度。

6.4.6 測量設備應在以下情況下進行校準：
——測量精度或測量不確定度影響報告的有效性 結果，和/或
— 需要對設備進行校準，以建立所報告的計量可追溯性 結果。

注：影響報告結果有效性的設備類型包括：
——用於直接測量被測量的那些，例如：使用天平進行質量測量；
——用於對測量值進行修正的那些，例如：溫度測量；
— 用於獲得從多個量計算的測量結果的那些。

6.4.7 實驗室應建立校準方案，並根據以下情況進行評審和調整 為了保持對校準狀態的信心，這是必要的。

6.4.8 所有需要校准或具有規定有效期的設備都應貼上標籤， 編碼或以其他方式標識，以使設備的用戶很容易識別的狀態 校准或有效期。

6.4.9 設備超載或處理不當，產生有問題的結果，或 已被證明有缺陷或超出規定要求的，應停止使用。應該是 隔離以防止其使用或明確標記或標記為停止服務，直到它得到驗證 正確執行。實驗室應檢查缺陷或偏離規定的影響 要求並應啟動不合格工作程序的管理（見 7.10）。

6.4.10 當需要進行中間檢查以保持對性能的信心時 設備，這些檢查應按程序進行。

6.4.11 當校準和參考材料數據包括參考值或校正因子時， 實驗室應確保參考值和校正因子得到更新和實施，如 適當，以滿足規定的要求。

6.4.12 實驗室應採取切實可行的措施，防止設備的意外調整 從無效的結果。

6.4.13 對可能影響實驗室活動的設備應保留記錄。記錄 應包括以下內容（如適用）：
a) 設備標識，包括軟件和固件版本；
b) 製造商名稱、型號標識和序列號或其他唯一標識；
c) 證明設備符合規定要求的證據；
d) 當前位置；
e) 校準日期、校準結果、調整、驗收標準和到期日期 下次校准或校準間隔；
f) 參考材料、結果、驗收標準、相關日期和期限的文件 有效性;
g) 維護計劃和迄今為止進行的維護，如果與性能相關 設備;
h) 設備的任何損壞、故障、修改或維修的詳細信息。

6.5 計量溯源

6.5.1 實驗室應建立並保持其測量結果的計量可追溯性 通過記錄在案的不間斷的校準鏈，每個都有助於測量 不確定性，將它們與適當的參考聯繫起來。

注 1 在 ISO/IEC 指南 99 中，計量溯源性定義為“測量結果的屬性 結果可以通過記錄在案的完整校準鏈與參考相關聯，每個 導致測量不確定度”。
注 2 有關計量可追溯性的更多信息，請參見附錄 A。

6.5.2 實驗室應確保測量結果可溯源至國際體系 單位 (SI) 通過：
a) 由有能力的實驗室提供的校準；或者
注 1 滿足本文件要求的實驗室被認為是合格的。
b) 由合格的生產商提供的有證標準物質的標準值，並註明 對 SI 的計量溯源；或者
注 2 滿足 ISO 17034 要求的參考材料生產商被認為是 勝任的。
c) 通過直接或間接與國家或 國際標準。
注 3：SI 手冊中給出了一些重要單位定義的實際實現細節。

6.5.3 當對 SI 單位的計量溯源在技術上不可行時，實驗室應 證明對適當參考的計量可追溯性，例如：
a) 合格生產商提供的認證標準物質的認證值；
b) 參考測量程序、指定方法或共識標準的結果 清楚地描述並被接受為提供適合其預期用途的測量結果和 通過適當的比較來保證。

6.6 外部提供的產品和服務

6.6.1 實驗室應確保只有合適的外部提供的產品和服務 當使用此類產品和服務時，影響實驗室活動：
a) 旨在納入實驗室自身的活動；
b) 部分或全部由實驗室直接提供給客戶，如從 外部供應商；
c) 用於支持實驗室的運行。
注：產品可以包括，例如，測量標準和設備、輔助設備、 消耗品和參考資料。服務可以包括，例如，校準服務、取樣 服務、測試服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務和 評估和審計服務。

6.6.2 實驗室應制定程序並保留以下記錄：
a) 定義、審查和批准實驗室對外部提供產品的要求 和服務；
b) 定義評估、選擇、績效監控和重新評估的標準 外部供應商；
c) 確保外部提供的產品和服務符合實驗室既定的 要求，或適用時，適用於本文件的相關要求，在它們被 使用或直接提供給客戶
d) 採取由評估、績效監控和重新評估引起的任何行動 外部供應商。

6.6.3 實驗室應將其要求傳達給外部供應商：
a) 提供的產品和服務；
b) 驗收標準；
c) 能力，包括任何所需的人員資格；
d) 實驗室或其客戶打算在外部供應商處進行的活動 前提。