7 工藝要求

7.1 審查請求、標書和合同

7.1.1 實驗室應有審查請求、標書和合同的程序
。這 程序應確保：
a) 要求得到充分定義、記錄和理解；
b) 實驗室具備滿足要求的能力和資源；
c) 當使用外部供應商時，應用 6.6 的要求並且實驗室建議 將由外部供應商執行的特定實驗室活動的客戶和 獲得客戶的認可；

注 1：外部提供的實驗室活動可能在以下情況下發生：
——實驗室有資源和能力執行這些活動，但是，對於不可預見的 原因無法部分或全部承擔這些；
——實驗室沒有資源或能力來執行這些活動。

d) 選擇了合適的方法或程序，並能夠滿足客戶的要求 要求。

注 2：對於內部或常規客戶，請求、標書和合同的審查可以在 簡化的方式。

7.1.2 當客戶要求的方法不合格時，實驗室應通知客戶 被認為不合適或過時。

7.1.3 當客戶要求提供符合規範或標準的聲明時 測試或校準（例如通過/失敗、在公差範圍內/超出公差範圍）、規範或標準以及 決策規則應明確。除非在所要求的規範或標準中固有，否則 選擇的決策規則應傳達給客戶並得到客戶同意。

注：有關符合性聲明的進一步指導，請參見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.1.4 要求或標書與合同的任何差異，應在解決之前 實驗室活動開始。每份合同均應為實驗室和研究人員所接受 顧客。客戶要求的偏差不應影響實驗室的完整性或 結果的有效性。

7.1.5 客戶應被告知任何與合同的偏差。

7.1.6 開工後修改合同的，應重新進行合同審查， 任何修改都應傳達給所有受影響的人員。

7.1.7 實驗室應與客戶或其代表合作，明確 客戶的要求並監控實驗室與所執行工作相關的績效。

注 這種合作可以包括：
a) 提供進入實驗室相關區域的合理通道，以見證客戶特定的實驗室 活動;
b) 客戶出於驗證目的需要的物品的準備、包裝和發送。

7.1.8 應保留評審記錄，包括任何重大變更。記錄也應 保留與客戶就客戶要求或結果進行的相關討論 的實驗室活動。

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.2.1 方法的選擇和驗證

7.2.1.1 實驗室應對所有實驗室活動使用適當的方法和程序，並且， 在適當的情況下，用於評估測量不確定度以及統計技術 數據分析。

注：本文檔中使用的“方法”可被視為與術語“測量”同義。 ISO/IEC 指南 99 中定義的程序”。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如說明、標準、 與實驗室活動相關的手冊和參考數據，應保持更新，並應 隨時可供工作人員使用（見 8.3）。

7.2.1.3 實驗室應確保使用最新的有效版本的方法，除非它不是 適當或可能這樣做。必要時應補充該方法的適用 附加細節以確保一致的應用。

注：國際、地區或國家標准或其他公認的規範，其中包含足夠的 關於如何進行實驗室活動的簡明信息不需要補充或重寫為 內部程序，如果這些標準以操作人員可以使用的方式編寫 在實驗室裡。可能需要為方法中的可選步驟提供額外的文檔，或 額外細節。

7.2.1.4 當客戶未指定使用方法時，實驗室應選擇一個 適當的方法，並告知客戶所選擇的方法。方法發表於 國際、區域或國家標準，或由知名技術組織製定，或在相關領域 推薦使用科學文本或期刊，或由設備製造商指定。 也可以使用實驗室開發或修改的方法。

7.2.1.5 實驗室應在通過以下方式引入方法之前驗證其能夠正確執行方法 確保它能夠達到所需的性能。應保留驗證記錄。如果 方法由發證機構修改，必要時應重複驗證。

7.2.1.6 當需要方法開發時，這應是一個有計劃的活動，並應分配給 配備充足資源的合格人員。隨著方法開發的進行，定期 應進行審查以確認客戶的需求仍然得到滿足。任何 對開發計劃的修改應得到批准和授權。

7.2.1.7 對所有實驗室活動的方法的偏差只有在偏差已經發生的情況下才會發生。 文件化、技術上合理、授權和客戶接受。

注 客戶對偏差的接受可以事先在合同中約定。

7.2.2 方法驗證

7.2.2.1 實驗室應驗證非標準方法、實驗室開發的方法和 在其預期範圍之外使用或以其他方式修改的標準方法。驗證應為 廣泛，以滿足給定應用或應用領域的需要。

注 1 驗證可包括測試或校準項目的取樣、處理和運輸程序。

注 2 用於方法驗證的技術可以是以下之一或組合：
a) 使用參考標准或參考材料校准或評估偏差和精密度；
b) 系統評估影響結果的因素；
c) 通過控制參數的變化來測試方法的穩健性，例如培養箱溫度， 分配的體積；
d) 與其他經過驗證的方法獲得的結果進行比較；
e) 實驗室間比對；
f) 基於對理論原理的理解評估結果的測量不確定度 抽樣或試驗方法性能的方法和實踐經驗。

7.2.2.2 當對已驗證的方法進行更改時，這些更改的影響應 確定並且發現它們影響原始驗證時，應進行新的方法驗證 執行。

7.2.2.3 經驗證的方法的性能特徵，根據預期用途進行評估，應 與客戶的需求相關並符合規定的要求。

注：性能特徵可以包括但不限於測量範圍、準確度、 結果的測量不確定度、檢測限、定量限、方法的選擇性、 線性、可重複性或再現性、對外部影響的穩健性或交叉敏感性 來自樣品或測試對象的基質的干擾和偏差。

7.2.2.4 實驗室應保留以下驗證記錄：
a) 使用的驗證程序；
b) 要求規範；
c) 確定方法的性能特徵；
d) 獲得的結果；
e) 關於方法有效性的聲明，詳細說明其對預期用途的適用性。

7.3 抽樣

7.3.1 實驗室進行物質抽樣時，應有抽樣方案和抽樣方法， 用於後續測試或校準的材料或產品。抽樣方法應解決 為確保後續測試或校準結果的有效性而需要控制的因素。抽樣 取樣地點應有計劃和方法。抽樣計劃應， 在合理的情況下，基於適當的統計方法。

7.3.2 取樣方法應說明：
a) 樣品或地點的選擇；
b) 抽樣計劃；
c) 從物質、材料或產品中製備和處理樣品以產生 後續測試或校準所需的項目。
注：當接收到實驗室時，可能需要按照 7.4 的規定進行進一步處理。

7.3.3 實驗室應保留構成測試或校準一部分的抽樣數據記錄 這是進行的。這些記錄應包括（如相關）：
a) 參考使用的抽樣方法；
b) 取樣日期和時間；
c) 用於識別和描述樣品的數據（例如數量、數量、名稱）；
d) 進行抽樣的人員的識別；
e) 所用設備的標識；
f) 環境或運輸條件；
g) 適當時確定取樣位置的圖表或其他等效方法；
h) 抽樣方法和抽樣計劃的偏差、增加或排除。

7.4 測試或校準項目的處理

7.4.1 實驗室應有運輸、接收、處理、保護、 測試或校準項目的存儲、保留和處置或退回，包括所有必要的規定 保護測試或校準項目的完整性，保護實驗室的利益和 客戶。應採取預防措施，以避免變質、污染、丟失或損壞 在處理、運輸、儲存/等待和準備測試或校準期間的項目。處理 應遵循隨物品提供的說明。

7.4.2 實驗室應有明確標識測試或校準的系統 項目。當該項目由實驗室負責時，標識應予以保留。 系統應確保項目在物理上或在記錄中提及時不會混淆，或 其他文件。如果合適，該系統應容納一個或多個項目的細分 物品和物品的轉移。

7.4.3 收到測試或校準項目後，應記錄與規定條件的偏差。 當對某項測試或校準的適用性有疑問時，或者當某項不適合時 符合所提供的描述，實驗室應諮詢客戶以獲得進一步的說明 在進行之前，並應記錄本次諮詢的結果。當客戶要求 確認偏離規定條件的待測試或校準項目，實驗室應 在報告中包含免責聲明，說明哪些結果可能會受到偏差的影響。

7.4.4 當物品需要在規定的環境條件下儲存或調節時，這些 應保持、監控和記錄條件。

7.5 技術記錄

7.5.1 實驗室應確保每項實驗室活動的技術記錄包含 結果、報告和足夠的信息，以便在可能的情況下確定影響因素 測量結果及其相關的測量不確定度，並能夠重複 盡可能接近原始條件下的實驗室活動。 技術記錄應 包括負責每個實驗室活動和檢查的人員的日期和身份 數據和結果。 原始觀察、數據和計算應在進行時記錄 並且應與特定任務相識別。 7.5.2 實驗室應確保對技術記錄的修改可以追溯到以前的 版本或原始觀察。 原始和修改後的數據和文件均應保留， 包括更改日期、更改方面的說明以及負責更改的人員 改動。

7.6 測量不確定度的評估

7.6.1 實驗室應識別對測量不確定度的影響。評價時 測量不確定度，所有重要的貢獻，包括那些產生於 取樣時，應使用適當的分析方法加以考慮。

7.6.2 進行校準的實驗室，包括其自己的設備，應評估 所有校準的測量不確定度。

7.6.3 進行測試的實驗室應評估測量不確定度。測試方法在哪裡 排除對測量不確定度的嚴格評估，估計應基於 了解理論原理或實踐方法的表現經驗。
注 1：在公認的測試方法規定了主要來源值的限制的情況下 測量不確定度並指定計算結果的表示形式，實驗室是 通過遵循測試方法和報告說明，認為已滿足 7.6.3。
注 2 對於已確定結果的測量不確定度的特定方法，並且 經驗證，如果實驗室能夠證明，則無需評估每個結果的測量不確定度 確定的關鍵影響因素在控制之下。
注 3 有關詳細信息，請參閱 ISO/IEC 指南 98-3、ISO 21748 和 ISO 5725 系列。

7.7 確保結果的有效性

7.7.1 實驗室應有監測結果有效性的程序。結果數據 應以可檢測趨勢的方式記錄，並在可行的情況下採用統計技術 應用於審查結果。應對監測進行計劃和審查，並應包括： 在適當的情況下，但不限於：

a) 參考材料或質量控製材料的使用；
b) 使用經過校準以提供可追溯結果的替代儀器；
c) 測量和測試設備的功能檢查；
d) 在適用的情況下，使用帶有控製圖的檢查或工作標準 ；
e) 測量設備的中間檢查；
f) 使用相同或不同的方法重複測試或校準；
g) 保留項目的重新測試或重新校準；
h) 項目不同特徵的結果的相關性；
i) 審查報告的結果；
j) 實驗室內比較；
k) 盲樣測試。

7.7.2 實驗室應通過與其他實驗室的結果進行比較來監測其績效， 在可用和適當的情況下。應計劃和審查該監測，並應包括，但 不限於以下一項或兩項：
a) 參與能力驗證；
注 ISO/IEC 17043 包含有關能力驗證和能力驗證的附加信息 提供者。滿足 ISO/IEC 17043 要求的能力驗證提供者被認為是 勝任的。
b) 參與實驗室間比對，而不是能力驗證。

7.7.3 應分析來自監控活動的數據，用於控制和（如適用）改進 實驗室的活動。如果發現來自監測活動的數據分析結果是 超出預定義的標準，應採取適當的措施，以防止不正確的結果 報導。

7.8 結果報告

7.8.1 概述

7.8.1.1 結果在發布前應經過審核和授權。

7.8.1.2 結果應準確、清晰、明確和客觀地提供，通常以 報告（例如測試報告或校准證書或抽樣報告），並應包括所有 與客戶商定的信息，對於解釋結果和所有 所用方法所需的信息。所有發布的報告應作為技術記錄保留。
注 1 為本文件的目的，有時會提及測試報告和校准證書 分別作為測試證書和校準報告。
注 2 報告可以以硬拷貝或電子方式發布，前提是滿足本標準的要求 文件得到滿足。

7.8.1.3 經客戶同意後，可以簡化報告結果。任何 7.8.2 至 7.8.7 中列出的未向客戶報告的信息應隨時可用。

7.8.2 報告的通用要求（測試、校准或抽樣）

7.8.2.1 每份報告至少應包括以下信息，除非實驗室有有效的 不這樣做的原因，從而最大限度地減少任何誤解或誤用的可能性： a) 標題（例如“測試報告”、“校准證書”或“抽樣報告”）；
b) 實驗室的名稱和地址；
c) 開展實驗室活動的地點，包括在客戶那裡開展活動的地點 設施或遠離實驗室永久設施的地點，或相關的臨時或 流動設施；
d) 其所有組成部分均被視為完整報告的一部分的唯一標識，以及 明確標識結束；
e) 客戶的姓名和聯繫方式；
f) 所用方法的標識；
g) 描述、明確的標識以及必要時物品的狀況；
h) 收到測試或校準項目的日期，以及取樣日期，如果這很關鍵 對結果的有效性和應用；
i) 開展實驗室活動的日期；
j) 報告的發布日期；
k) 參考實驗室或其他機構使用的採樣計劃和採樣方法 這些與結果的有效性或應用相關；
l) 聲明結果僅與測試、校准或抽樣的項目有關；
m) 適當時帶有測量單位的結果；
n) 對方法的補充、偏離或排除；
o) 授權報告人的身份；
p) 當結果來自外部提供者時，明確標識。

注：包括一份聲明，規定報告不得複制，除非完整無誤 實驗室的批准可以保證報告的某些部分不會斷章取義。

7.8.2.2 實驗室應對報告中提供的所有信息負責，除非 信息由客戶提供。客戶提供的數據應明確標識。在 此外，當客戶提供信息時，應在報告中註明免責聲明，並且 會影響結果的有效性。實驗室不負責取樣階段的地方 （例如樣品由客戶提供），應在報告中說明結果適用於 收到的樣品。

7.8.3 檢測報告的具體要求

7.8.3.1 除 7.8.2 中列出的要求外，必要時還應提供測試報告 對測試結果的解釋，包括以下內容：
a) 特定測試條件的信息，例如環境條件；
b) 相關時，符合要求或規範的聲明（見 7.8.6）；
c) 適用時，以與被測量相同的單位表示的測量不確定度 或相對於被測量的術語（例如百分比），當：
——與測試結果的有效性或應用相關；
— 客戶的指示要求，或
——測量不確定度影響對規範限制的符合性；
d) 適當時，意見和解釋（見 7.8.7）； e) 特定方法、權威機構、客戶或團體可能需要的附加信息 的客戶。 7.8.3.2 實驗室負責取樣活動的，檢測報告應符合 7.8.5 中列出的要求，用於解釋測試結果。

7.8.4 校准證書的具體要求

7.8.4.1 除 7.8.2 所列要求外，校准證書應包括 下列的：
a) 測量結果的測量不確定度以與測量結果相同的單位表示 被測量或相對於被測量的術語（例如百分比）；
注：根據 ISO/IEC 指南 99，測量結果通常表示為單個測量的 量值包括測量單位和測量不確定度。
b) 影響校準的條件（例如環境） 關於測量結果；
c) 一份說明測量如何在計量上溯源的聲明（見附錄 A）；
d) 任何調整或修理前後的結果（如果有）；
e) 相關時，符合要求或規範的聲明（見 7.8.6）；
f) 適當時，意見和解釋（見 7.8.7）。

7.8.4.2 實驗室負責取樣活動的，校准證書應符合 7.8.5 中列出的要求，用於解釋校準結果。

7.8.4.3 校准證書或校準標籤不應包含任何關於校準的建議。 校準間隔，除非已與客戶達成協議。

7.8.5 報告抽樣——具體要求 實驗室負責採樣活動的地方，除了列出的要求外 7.8.2，報告應包括以下內容，必要時解釋結果：
a) 取樣日期；
b) 抽樣物品或材料的唯一標識（包括製造商名稱、 型號或名稱類型和序列號，視情況而定）；
c) 取樣地點，包括任何圖表、草圖或照片；
d) 抽樣計劃和抽樣方法的參考；
e) 採樣期間影響解釋的任何環境條件的詳細信息 結果;
f) 為後續測試或校準評估測量不確定度所需的信息。

7.8.6 符合性報告聲明

7.8.6.1 當提供符合規範或標準的聲明時，實驗室應 記錄所採用的決策規則，考慮風險級別（例如錯誤接受和錯誤 拒絕和統計假設）與所採用的決策規則相關聯，並應用決策規則。
注：如果決策規則由客戶、法規或規範性文件規定，則進一步 沒有必要考慮風險水平。

7.8.6.2 實驗室應報告符合性聲明，使聲明清晰 標識：
a) 符合性聲明適用的結果；
b) 符合或不符合哪些規範、標准或其部分；
c) 應用的決策規則（除非它是所要求的規範或標準所固有的）。

注 有關詳細信息，請參閱 ISO/IEC 指南 98-4。

7.8.7 報告意見和解釋

7.8.7.1 發表意見和解釋時，實驗室應確保僅 授權發表意見和解釋的人員發布相應的聲明。 實驗室應記錄提出意見和解釋的依據。 注：將意見和解釋與檢查聲明區分開來很重要， ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17065 中預期的產品認證，以及符合性聲明 7.8.6 中提及。

7.8.7.2 報告中表達的意見和解釋應以取得的結果為基礎 從測試或校準的項目，並應清楚地標識為這樣。

7.8.7.3 當意見和解釋通過與客戶的對話直接溝通時， 應保留對話記錄。

7.8.8 報告的修改

7.8.8.1 已出具的報告需要變更、修改或重新出具時，信息的任何變更 應明確標識，並在適當的情況下，在報告中包含更改的原因。

7.8.8.2 報告發布後的修改只能以進一步文件的形式進行，或 數據傳輸，其中包括“報告修訂、序列號……[或以其他方式 確定]”，或同等形式的措辭。 此類修改應滿足本文件的所有要求。

7.8.8.3 當需要出具一份完整的新報告時，應有唯一標識，並應 包含對其替換的原始文件的引用。

7.9 投訴

7.9.1 實驗室應有文件化的過程來接收、評估和做出決定 投訴。

7.9.2 投訴處理過程的描述應提供給任何相關方 根據要求。收到投訴後，實驗室應確認投訴是否涉及 對其負責的實驗室活動，如果是，應予以處理。實驗室應 負責投訴處理過程中各級的所有決定。

7.9.3 投訴處理流程至少應包括以下要素和方法：
a) 對接收、驗證、調查投訴和決定什麼的過程的描述 將採取行動應對；
b) 跟踪和記錄投訴，包括為解決這些投訴而採取的行動；
c) 確保採取任何適當的措施。

7.9.4 收到投訴的實驗室應負責收集和核實所有 驗証投訴的必要信息。

7.9.5 實驗室應盡可能確認收到投訴，並提供 投訴人提供進度報告和結果。

7.9.6 與投訴人溝通的結果應由或審查和 由未參與有關原始實驗室活動的個人批准。
注意 這可以由外部人員執行。

7.9.7 實驗室應盡可能正式通知投訴處理結束 給投訴人。

7.10 不合格工作

7.10.1 實驗室應有一個程序，在其實驗室的任何方面都應執行 這項工作的活動或結果不符合其自己的程序或商定的要求 客戶（例如設備或環境條件超出規定限制、監測結果 不符合規定的標準）。該程序應確保：
a) 規定了管理不合格工作的職責和權限；
b) 行動（包括停止或重複工作以及根據需要拒絕報告）是基於 根據實驗室確定的風險等級；
c) 對不合格工作的重要性進行評估，包括影響分析 關於以前的結果；
d) 對不合格工作的可接受性作出決定；
e) 必要時，通知客戶並召回工作；
f) 明確授權復工的責任。

7.10.2 實驗室應保留

7.10.1 中規定的不合格工作和措施的記錄， 項目符號
b) 至 f)。

7.10.3 評估表明不合格工作可能再次發生或存在疑問時 關於實驗室運營與自身管理體系的一致性，實驗室 應採取糾正措施。

7.11 數據控制和信息管理

7.11.1 實驗室應有權訪問執行實驗室所需的數據和信息 活動。

7.11.2 用於收集、處理、 應驗證數據的記錄、報告、存儲或檢索的功能，包括適當的 實驗室信息管理系統內接口的功能 在介紹之前。每當有任何變化，包括實驗室軟件配置或 對商業現成軟件的修改，應經過授權、記錄和驗證 實施前。

注 1 在本文件中，“實驗室信息管理系統”包括數據管理 以及包含在計算機化和非計算機化系統中的信息。有些要求可以 比非計算機化系統更適用於計算機化系統。
注 2：在其設計應用範圍內普遍使用的商業現成軟件可以是 被認為是充分驗證的。

7.11.3 實驗室信息管理系統應：
a) 防止未經授權的訪問；
b) 防止篡改和丟失；
c) 在符合供應商或實驗室規範的環境中操作，或者在 非計算機化系統的情況下，提供了保障手冊準確性的條件 錄音和轉錄；
d) 以確保數據和信息完整性的方式進行維護；
e) 包括記錄系統故障以及適當的即時和糾正措施。

7.11.4 實驗室信息管理系統在異地管理和維護時或 通過外部供應商，實驗室應確保系統的供應商或運營商 符合本文件的所有適用要求。

7.11.5 實驗室應確保與試驗相關的說明、手冊和參考數據 實驗室信息管理系統可供工作人員隨時使用。

7.11.6 應以適當和系統的方式檢查計算和數據傳輸。