8 管理體係要求

8.1 選項

8.1.1 概述 實驗室應建立、記錄、實施和維護一個管理體系，該體系能夠 支持和證明本文件要求的一致實現，以及 保證實驗室結果的質量。除滿足第 4 至 7 條的要求外， 實驗室應按照選項 A 或選項 B 實施管理體系。
注 更多信息參見附錄 B。

8.1.2 選項 A 作為最低限度，實驗室的管理體系應解決以下問題：
——管理體系文件（見8.2）；
——管理體系文件的控制（見8.3）；
——記錄控制（見8.4）；
——應對風險和機遇的措施（見 8.5）；
——改進（見8.6）； ——糾正措施（見8.7）；
——內部審核（見8.8）；
——管理評審（見 8.9）。

8.1.3 選項 B 已建立並保持管理體系的實驗室，符合 ISO 9001 的要求，並且能夠支持和證明一致的 滿足第 4 至 7 條的要求，也至少滿足管理體系的意圖 8.2 至 8.9 中規定的要求。

8.2 管理體系文件（選項 A）

8.2.1 實驗室管理層應建立、記錄和維護政策和目標 實現本文件的目的，並應確保政策和目標是 認可並在實驗室組織的各級實施。

8.2.2 政策和目標應涉及能力、公正性和一致的運營 的實驗室。

8.2.3 實驗室管理層應提供對開發和開發承諾的證據 管理體系的實施和持續改進其有效性。

8.2.4 與滿足要求的所有文件、過程、系統、記錄 本文件應包含在管理體系中、從中引用或鏈接到管理體系。

8.2.5 所有參與實驗室活動的人員都應有權訪問管理部分 適用於其職責的系統文檔和相關信息。

8.3 管理體系文件的控制（選項 A）

8.3.1 實驗室應控制與執行相關的文件（內部和外部） 這個文件。
注：在本文中，“文件”可以是政策聲明、程序、規範、製造商的 說明、校準表、圖表、教科書、海報、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些可以 在各種媒體上，例如硬拷貝或數字。

8.3.2 實驗室應確保：
a) 文件在發布前由授權人員批准充分；
b) 定期審查文件，並根據需要進行更新；
c) 識別文件的變更和當前修訂狀態；
d) 適用文件的相關版本可在使用點獲得，必要時，它們的 分配受到控制；
e) 文件是唯一標識的；
f) 防止過時文件的意外使用，並應用適當的標識 如果出於任何目的保留它們

8.4 記錄控制（選項 A）

8.4.1 實驗室應建立並保留清晰的記錄，以證明符合 本文件中的要求。

8.4.2 實驗室應實施識別、儲存、保護、 備份、存檔、檢索、保留時間和其記錄的處置。實驗室應保留記錄 在與其合同義務一致的期間內。訪問這些記錄應符合 保密承諾和記錄應隨時可用。
注：關於技術記錄的附加要求在 7.5 中給出。

8.5 應對風險和機遇的行動（選項 A）

8.5.1 實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇 為了：
a) 確保管理體系實現其預期結果；
b) 增加實現實驗室宗旨和目標的機會；
c) 防止或減少實驗室活動中的不良影響和潛在故障；
d) 實現改進。

8.5.2 實驗室應計劃：
a) 應對這些風險和機遇的措施；
b) 如何：
——將這些行動整合併實施到其管理體系中；
——評估這些行動的有效性。

注意雖然本文件規定實驗室計劃採取行動應對風險，但沒有 對風險管理的正式方法或形成文件的風險管理過程的要求。實驗室 可以決定是否開發比本要求更廣泛的風險管理方法 文件，例如通過應用其他指南或標準。

8.5.3 為應對風險和機遇而採取的措施應與潛在影響成正比 實驗室結果的有效性
。 注 1 應對風險的選項可以包括識別和避免威脅、承擔風險以追求 機會、消除風險源、改變可能性或後果、分擔風險或保留 知情決定的風險。

注 2 機會可能導致擴大實驗室活動的範圍，接觸新客戶， 使用新技術和其他可能性來滿足客戶需求。

8.6 改進（選項 A）

8.6.1 實驗室應識別和選擇改進機會並實施任何 必要的行動。
注：改進的機會可以通過審查操作程序來確定， 方針的使用、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、來自的建議 人員、風險評估、數據分析和能力驗證結果。

8.6.2 實驗室應從客戶那裡尋求正面和負面的反饋。反饋 應進行分析並用於改進管理體系、實驗室活動和客戶 服務。
注：反饋類型的示例包括客戶滿意度調查、溝通記錄和 與客戶一起審查報告。

8.7 糾正措施（選項 A）

8.7.1 發生不合格時，實驗室應：

a) 對不合格作出反應，並在適用時：
——採取措施控制和糾正它；
——解決後果；

b) 評估採取措施消除不合格原因的必要性，以使其不 通過以下方式在其他地方重複或發生：
——審查和分析不合格；
——確定不合格的原因； ——確定是否存在或可能發生類似的不合格；

c) 實施任何需要的行動；

d) 評審所採取的任何糾正措施的有效性；

e) 必要時更新策劃期間確定的風險和機會；

f) 必要時對管理體系進行更改。

8.7.2 糾正措施應與遇到的不符合的影響相適應。

8.7.3 實驗室應保留以下記錄作為證據：
a) 不合格的性質、原因和採取的任何後續措施；
b) 任何糾正措施的結果。

8.8 內部審核（選項 A）

8.8.1 實驗室應按計劃的時間間隔進行內部審核，以提供以下信息：

是否管理系統：
a) 符合： ——實驗室自身對其管理體系的要求，包括實驗室
活動; ——本文件的要求；
b) 得到有效實施和維護。

8.8.2 實驗室應：
a) 策劃、建立、實施和保持審核方案，包括頻率、方法、 職責、規劃要求和報告，應考慮到 相關實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化以及結果 以前的審計；
b) 確定每次審核的審核准則和範圍；
c) 確保將審核結果報告給相關管理層；
d) 及時實施適當的糾正和糾正措施；
e) 保留記錄，作為審核​​方案實施和審核結果的證據。 注 ISO 19011 為內部審核提供指導。

8.9 管理評審（選項 A）

8.9.1 實驗室管理層應按計劃的時間間隔評審其管理體系，以便 確保其持續適用性、充分性和有效性，包括規定的政策和目標 與本文件的履行有關。

8.9.2 管理評審的輸入應予以記錄，並應包括與管理評審相關的信息。 下列的：
a) 與實驗室相關的內部和外部問題的變化；
b) 目標的實現；
c) 政策和程序的適用性；
d) 先前管理評審的行動狀態；
e) 近期內部審核的結果；
f) 糾正措施；
g) 外部機構的評估；
h) 工作量和類型或實驗室活動範圍的變化；
i) 客戶和人員反饋；
j) 投訴；
k) 任何已實施改進的有效性；
l) 資源的充足性；
m) 風險識別結果；
n) 結果有效性保證的結果；和
o) 其他相關因素，例如監測活動和培訓。

8.9.3 管理評審的輸出應記錄至少與以下相關的所有決定和行動：
a) 管理體系及其過程的有效性；
b) 改進與滿足本要求相關的實驗室活動 文檔;
c) 提供所需資源；
d) 任何改變的需要。