附件 B

（資料性的）

管理系統選項

B.1 管理體系使用的增長通常增加了確保實驗室能夠運行被視為符合 ISO 9001 以及本文件的管理體系的需求。因此，本文件為與管理體實施相關的要求提供了兩種選擇。

B.2 選項 A（見 8.1.2）列出了在實驗室實施管理體系的最低要求。已註意納入與管理體系涵蓋的實驗室活動範圍相關的所有 ISO 9001 要求。因此，符合第 4 至 7 條並實施第 8 條選項 A 的實驗室通常也將按照 ISO 9001 的原則運行。

B.3 選項 B（見 8.1.3）允許實驗室建立和維護符合 ISO 9001 要求的管理體系，以支持和證明第 4 至 7 條的一致實施的方式。實施選項 B 的實驗室因此，第 8 條的規定也將按照 ISO 9001 運行。實驗室運行的管理體系符合 ISO 9001 的要求本身並不能證明實驗室有能力產生技術上有效的數據和結果。這是通過遵守第 4 至 7 條來實現的。

B.4 兩種選擇都旨在在管理體系的績效和符合第 4 至 7 條方面實現相同的結果。 注：文件、數據和記錄是 ISO 9001 和其他管理體系標準中使用的文件化信息的組成部分。文件控制在 8.3 中介紹。記錄的控制在 8.4 和 7.5 中介紹。 7.11 涵蓋了與實驗室活動相關的數據控制。 B.5 圖 B.1 舉例說明了實驗室操作過程的可能示意圖，如第 7 章所述。

Figure B.1 — Possible schematic representation of the operational processes of a laboratory