1 anim02血液透析系統及其附件人因/可用性工程評估範例 服務聯繫

一、    本範例適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項(Regulation number)及鑑別(Identification)
公告品項：H.5820 血液透析系統及其附件 (Hemodialysis system and accessories)

鑑     別：
(a)鑑別。
血液透析系統及附件是人工腎系統的一部分，用來  治療患者之腎衰竭或腎中毒，含一個體外血液系統、一個傳統 的透析器、透析物傳輸系統及附件。患者的血液流經體外血液 系統的管子，到達透析器的血液部位，然後再回流到體外血液 系統較遠方的管子再回到患者體內。透析器有二部分，中間以 半透膜隔開，當血液到達血液部位時，血液中之排泄物質通過 半透膜到透析物部位的透析物內。透析物傳輸系統來管制及監 視透析物的循環經透析器透析物部位。
(1)體外血液系統及附件 含有插管、幫浦、壓力監視器、氣泡或泡泡偵測器以及警報器 以使血液安全地由血液透析的血液通路裝置及其附件(H.5540)流 到透析器的透析物部位及流回患者體內。
(2)傳統透析器可經由 半透膜使水和溶質在血液和透析液間交換。傳統透析器的半透 膜其對水的滲透性很低，不需以超過濾控制器來預防患者血液 中的水過分流失。此器材不包括附有用過即丟式置入器(kiil 型) 之血液透析器或高滲透性的透析器。(3)透析物傳輸系統包含監 控透析物溫度、傳導性、流速及壓力的機轉以及經透析器的透 析物部位所進行的透析物循環。透析物傳輸系統包括血液透析 的濃縮透析物(液體或粉末)以及指出不正常透析情況的警報器。此系統不包括血液透析用的吸收劑再生透析物傳輸系統或高滲 透性血液透析系統的控制性透析物傳輸系統。(4)血液透析系統 的遠端附件包括無刻度的無動力透析椅，無刻度的動力透析椅、透析器架組、透析tie gun 綁帶及血液透析開始／停止盤。

(b)分 級：
(1)第二級：直接與體外血液系統和透析物傳輸系統有關的 血液透析系統及附件。
(2)第一級：體外血液系統及透析物傳輸 系統之血液透析系統遠端其他附件，例如非動力透析椅、血液 透析開始／停止盤、透析器架組及透析tiegun 和綁帶。

公告品項：H.5860高滲透性之血液透析系統 (Hemodialysis system and accessories)

鑑    別 ：
高滲透性血液透析系統是人工腎系統的一部分，藉由如血液透析(hemodialysis) 、 血液過濾(hemofiltration) 、血液濃縮 (hemoconcentration)及血液透析過濾(hemodiafiltration)等方式來治療患者患有腎衰竭，體液負荷過大或腎中毒，有一個含半透膜的透析器，其對水的滲透能力較傳統透析器高。高滲透性血液透析系統藉由對流(經由高度超過濾率)及/或擴散(經由與透析液之濃度梯度差)去除患者血液中之毒素或多餘的水份。治療時，患者的血液流經體外血液系統的管子到達透析器之血液端，同時透析液亦從反向流到透析器之透析液端。血液中毒素及／或水份通過半透膜到另一端透析液中。血液透析傳輸系統 來管制及監視相關參數，包括血液及透析液體外循環流速。此系統包括以下器材 ：
(1)  血液透析器包括具體外超過濾係數 (Kuf)大於8ml/hr/mmHg半透膜(以牛血或過期人血)，以及使用 自動超過濾控制器或其他超過濾方式以防止體液濃度失去平衡。
(2) 血液透析傳輸系統是類似於體外血液系統及血液透析透析液傳輸系統及其附件（詳見H.5820），其附加超過濾控制器及監控體液濃度平衡、透析液成分及患者生理參數（如血壓、血比容、尿素等） 。
(3) 高滲透性血液透析系統附件包括但不限於管線組件及各種相關之監測儀（例如透析液酸鹼值、血壓、血比容及血液回流人體之監測等）。

二、     血液透析系統及其附件人因/可用性工程評估範例

項目

內容

1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述

(1)預期使用者

‐

醫師(腎臟科專科)、護理人員(台灣腎臟醫學會、台灣腎
臟護理學會核定之血液透析護理人員)。

(2)預期使用方式

‐

預期用途：

 

本產品用於急性/慢性腎衰竭或腎中毒病患的透析治

 

療。不適用於其他用途。

‐

工作原理：

 

將血液藉由血迴路管引流至血液透析機，經過血液透析

 

器的半透膜，清除血液中的廢物和多餘水分後，再將血

 

液輸送回體內。

(3)預期使用環境

‐

預期使用環境與其特徵：
醫療機構之血液透析室。

(4)使用者的預期

訓練

‐

使用者所需的訓練以及訓練方式：

 

由醫療器材供應者指派講師至醫療機構透過投影片、影

 

片及器材操作等方式進行集體教學。

‐

以附件方式檢附教材。

‐

應敘明訓練合格之標準，如預定訓練時數、訓練期滿核

 

定合格標準等。

2. 使用者介面之描述

(1)圖示

‐

器材之圖示，如螢幕、警戒系統、操作鈕、管路。

(2)使用者介面說
明

 

 

‐

使用者介面文字說明：

  • 螢幕：說明顯示資訊，如流速、流量、運

 

轉時間

  • 警戒系統：說明警戒系統運作條件，以及

 

發出警告方式，如閃爍之紅燈、蜂鳴聲

  • 操作鈕：說明各按鈕功能
  • 管路：說明各管路功能

(3)仿單與標籤

 

 

 

‐

原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、包裝、標籤。

‐

中文仿單包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明

 

及注意事項等敘述，如有附件、配件請一併列明，最後

 

須加刊製造廠(製造業者)名稱、地址及藥商名稱、地址。
‐       仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影本代替。
‐       應敘明搭配產品名稱及規格。


(4)使用程序

‐       操作步驟與預期反應：

 

 

 

1. 血液透析前準備

1.1 核對病人醫囑

 

1.2 血液透析系統開機

1.3 系統銜接濃縮液

1.4 系統銜接0.9％ 生理食鹽水

1.5 安裝透析器及血液管路

1.6 啟動血液幫浦循環系統(priming)

1.7 連接透析液外管至透析器

 

2. 血液透析開始

2.1 注射抗凝血劑，抗凝血劑針具與系
統銜接

2.2 引血治療前確認病人與透析器狀態
妥當

2.3 依醫囑設定透析系統參數

2.4 啟動治療功能

3. 血液透析進行

3.1 確認漏血監視系統及氣泡偵測器已
啟動

3.2 確認管路的銜接固定牢靠、平順，
且血流順暢

 

4. 血液透析結束

4.1 確認系統參數，完成透析作業

4.2 使用0.9％生理食鹽水收血

4.3 關閉血液幫浦及靜脈端管路

4.4 濃縮液吸管接回透析機器

5. 血液透析後續作業

5.1 移除透析器與血液迴路管

5.2 消毒透析系統

      5.3 擦拭清潔透析機台  

3. 已知類似器材使用問題之摘要

(1)舊型號

‐       同一製造廠(製造業者)舊型號產品已知使用問題。

(2)類似品

‐       類似產品已知使用問題，如：

  • 警報器未正常作用
  • 機器運作之電子歷史紀錄未記載或遺失
  • 按錯按鈕
  • 管路鬆脫

(3)針對上市後使用錯誤而變更
之設計

‐       上市後監視通報之使用錯誤現象，如警戒系統失靈。
‐       因應問題所做的設計變更，如更新警戒系統軟體並檢附 軟體驗證以及人因/可用性工程測試報告。

4. 與器材使用相關之危害與風險分析

(1)使用錯誤

‐       可能的使用錯誤，如：

  • 輸入參數錯誤且警報未反應
  • 假警報與不清楚的警報訊息導致使用者無法確實排除異常狀態
  • 管路銜接不良
  • 按錯按鍵
  • 透析器沖洗不當
  • 誤用不適用的透析器

(2)傷害與嚴重程度

‐       因使用錯誤而產生的潛在傷害，如：空氣栓塞、漏血、溶血、過敏性反應、透析膜破裂導致血液滲出等。
‐       敘明相關使用錯誤與嚴重程度。

(3)風險管理措施

‐       降低或消除風險之措施，如：監測管路內流量並於異常 時發出警報以及時發現漏血情況。

(4)風險管理措施
有效性之證據

‐       風險已被減輕或消除之證據，如：流量異常時系統確實 自動發出警報之證據。

5. 初期(形成性)分析與評估之摘要

(1)評估方法

‐       各次評估進行之方法：

  • 認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討論使用感想。
  • 模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操作器材，任務操作過程由實驗觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。以放聲思考法請受試者執行指定任務的同時透過口語表達出自己的想法及操作原因。測試後請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度，並與受試者訪談，補充測試過程中未盡之觀感與建議。

(2)評估結果與相應之設計變更

‐       各次評估結果摘要，如：警報訊號的可辨識性須加強。
‐      因應評估結果之設計變更，如：調整警報音量。


(3)對人因/可用

‐

對人因/可用性工程過程進展的助益：經由形成性評估

性工程確效測

 

發現某項任務極為重要但難以完成，需要變更設計，並

試計畫有貢獻

 

且將其列為總結性評估中所須測試之關鍵任務。

的發現

 

 

6. 關鍵任務之描述

(1)鑑別關鍵任務
的過程

‐

敘明與任務清單所述項目相關風險分析、形成性評估所
在檔案或報告，並以附件方式檢附。

(2)關鍵任務清單

‐

條列關鍵任務清單，包含如使用程序所述步驟。

 

‐

應包含錯誤訊息處理、劑量限制設定、維修保養、軟體

 

 

操作。

(3)以傷害的嚴重程度分類關鍵
任務

‐

敘明各關鍵任務潛在傷害嚴重程度，得以附件方式檢附風險分析相關檔案、報告。

(4)關鍵任務所屬

‐

敘明各關鍵任務使用情境，如血液透析前準備、血液透

之使用情境

 

析開始、血液透析進行、血液透析結束、血液透析後續

 

 

作業、錯誤訊息處理、劑量限制設定、維修保養、軟體

 

 

操作。

7. 人因確認(總結性)測試與評估

(1)測試方法

‐

測試進行之方法：

  • 實際測試任務操作，過程由測試觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。
  • 請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度。
  • 與受試者訪談，可補充測試過程中未盡之觀感與

建議。

(2)測試目標

‐

測試所包含之任務與使用情境：關鍵任務清單所列任務
與相關情境。

(3)受試者

‐

依統計分析或參考文獻訂定受試者人數。

 

‐

醫師(腎臟科專科)、血液透析護理人員。

 

‐

可代表預期使用者之合理性，如：與預期使用者相符。

(4)測試環境

‐

測試環境與其特徵：醫療機構血液透析室。

 

‐

可代表預期使用環境之合理性：與預期使用環境相符。

(5)仿單

‐

敘明測試中仿單來源以及與實際情況的相符性：仿單置
於器材旁，與實際配置相同。

(6)訓練

‐

敘明測試是否須提供訓練以及訓練方式：

 

 

講師以簡報進行集體授課，搭配受試者自行閱讀仿單。

 

‐

載明訓練與測試之時間間距：

 

 

受試者上課並閱讀仿單後1小時開始測試，並將仿單置

 

 

於測試現場，受試者需要時可自行參閱。

(7)測試結果

‐

測試過程之觀察，如：操作過程是否有需要再閱讀仿單

 

 

的情形。

 

‐

執行任務之統計結果，如：各項任務均能順利達成。

 

‐

是否發生使用之錯誤。

  ‐   是否有緊急停止實驗之狀況。
  ‐  受試者回饋之意見，如：警報訊號易於辨識。

(8)分析與討論

‐       所有使用錯誤可能產生之傷害，如：分析測試結果以及風險分析檔案或報告內容。
‐       不必要再進行設計變更的原因，如：測試結果未出現使用錯誤。
‐       產品對於人因/可用性工程的符合性，如：已依人因/可用性工程執行各項評估與測試，未出現不可接受風險之 證據，產品符合人因/可用性工程要求。

8. 結論

(1)人因/可用性工程評估摘要

‐       人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號)以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之 風險。

(2)殘餘風險

‐ 與使用相關的殘餘風險，如：警報所產生之噪音危害。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用器材之效益是否大於殘餘風險，如：引人注意之警報聲為必要之安全保護措施，藉由警報提示進而排除異常狀態以維護患者健康與生命安全之效益大於警報音造成之 擾人精神狀態。