項目

內容

1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述

(1)預期使用者

‐

醫師、護理人員、醫事檢驗師等醫事人員。

(2)預期使用方式

‐

預期用途：

本產品用於靜脈穿刺。

‐

工作原理：

本產品具針頭自動回縮保護裝置，可避免針扎意外。或

本產品具安全護蓋以回收針頭。

(3)預期使用環境

‐

預期使用環境與其特徵：
醫療機構。

(4)使用者的預期

‐

使用者所需的訓練以及訓練方式：

訓練

由使用者自行閱讀使用手冊。

‐

以附件方式檢附教材。

‐

應敘明訓練合格之標準，如預定訓練時數。

2. 使用者介面之描述

(1)圖示

‐

器材之圖示，如導管、針頭、針頭回縮裝置、安全保護
套。

(2)使用者介面說明

‐

使用者介面文字說明：
安全防護裝置：說明針頭回縮機制。

(3)仿單與標籤

‐

原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、包裝、標籤。

‐

中文仿單包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明

及注意事項等敘述(如有附件、配件請一併列明)，最後

須加刊製造廠(製造業者)名稱、地址及藥商名稱、地 址。

‐

仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影本代替。

‐

應敘明注射筒適用壓力範圍。

(4)使用程序

‐

操作步驟與預期反應：

1.1 檢查器材包裝資訊，移除外包裝

1.2 移除針蓋，並檢查導管裝置

2.1 握住導管座，執行静脈穿刺

2.2 降低送針角度並輕推硬針/軟
針，確保導管尖端在血管內

2.3 握住注射針固定不動，推送軟針
進入血管內

2.4 按下收針按鈕將硬針縮回針筒內

2.5 硬針回縮後，觀察導管座中的血
流狀況

3.1 將已被防護的針具丟棄進入專用
收集桶

3.2 固定導管並以無菌敷料覆蓋

3. 已知類似器材使用問題之摘要

(1)舊型號

‐

同一製造廠(製造業者)舊型號產品已知使用問題。

(2)類似品

‐

類似產品已知使用問題，如：
自動退針裝置靈敏度過高導致誤觸發退針；自動退針裝
置靈敏度過低導致退針機制未作用。

(3)針對上市後使用錯誤而變更之設計

‐

上市後監視通報之使用錯誤現象，如退針裝置靈敏度過

高導致使用前誤觸發退針。

‐

因應問題所做的設計變更，如調整退針裝置靈敏度以減

少誤觸發的情況發生。

4. 與器材使用相關之危害與風險分析

(1)使用錯誤

‐

可能的使用錯誤，如：

• 誤觸發針頭回縮裝置
• 未正確觸發針頭回縮裝置
• 針頭未正確收回保護蓋中

(2)傷害與嚴重程度

‐

因使用錯誤而產生的潛在傷害，如：資源浪費、對患者

造成物理性傷害、針扎。

‐

敘明相關使用錯誤與嚴重程度。

‐

須考量對患者與醫護人員之傷害。

(3)風險管理措施

‐

降低或消除風險之措施，如：加強訓練以減少不正確操 作。

(4)風險管理措施
有效性之證據

‐

風險已被降低或消除之證據，如：熟練之使用者發生使
用錯誤的機率極少之證據。

5. 初期(形成性)分析與評估之摘要

(1)評估方法

‐

各次評估進行之方法：

• 認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討論使用感想。
• 模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操作器材，任務操作過程由實驗觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。以放聲思考法請受試者執行指定任務的同時透過口語表達出自己的想法及操作原因。測試後請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度，並與受試者訪談，補充測試
  過程中未盡之觀感與建議。

(2)評估結果與相 應之設計變更

‐

各次評估結果摘要，如：針頭回縮裝置難以觸發。

‐

因應評估結果之設計變更，如：改善針頭回縮裝置設 計。

(3)對人因/可用性工程確效測試計畫有貢獻的發現

‐

對人因/可用性工程過程進展的助益：經由形成性評估

發現某項任務極為重要但難以完成，需要變更設計，並

且將其列為總結性評估中所須測試之關鍵任務。

6. 關鍵任務之描述

(1)鑑別關鍵任務 的過程

‐

敘明與任務清單所述項目相關風險分析、形成性評估所
在之檔案或報告，並以附件方式檢附。

(2)關鍵任務清單

‐

條列關鍵任務清單，包含如使用程序所述步驟。

(3)以傷害的嚴重程度分類關鍵
任務

‐

敘明各關鍵任務潛在傷害嚴重程度，得以附件方式檢附風險分析相關檔案、報告。

(4)關鍵任務所屬之使用情境

‐

敘明各關鍵任務使用情境，如靜脈穿刺前準備、靜脈穿
刺、靜脈穿刺後針具固定。

7. 人因確認(總結性)測試與評估

(1)測試方法

‐

測試進行之方法：

• 實際測試任務操作，過程由測試觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。
• 請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度。
• 與受試者訪談，可補充測試過程中未盡之觀感與

建議。

(2)測試目標

‐

測試所包含之任務與使用情境：關鍵任務清單所列任務
與相關情境。

(3)受試者

‐

依統計分析或參考文獻訂定受試者人數。

‐

醫師、護理人員、醫事檢驗師等醫事人員。

‐

可代表預期使用者之合理性，如：與預期使用者相符。

(4)測試環境

‐

測試環境與其特徵：醫療機構。

‐

可代表預期使用環境之合理性：與預期使用環境相符。

(5)仿單

‐

敘明測試中仿單來源以及與實際情況的相符性：仿單置
於櫃子中，與實際配置相同。

(6)訓練

‐

敘明測試是否須提供訓練以及訓練方式：

受試者自行閱讀仿單。

‐

載明訓練與測試之時間間距：

受試者閱讀仿單後1小時開始測試，並將仿單置於測試現場櫃子中，受試者需要時可自行參閱。

(7)測試結果

‐       測試過程之觀察，如：操作過程是否有需要再閱讀仿單的情形。
‐       執行任務之統計結果，如：各項任務均能順利達成。
‐       是否發生使用之錯誤。
‐       是否有緊急停止測試之狀況。
‐       受試者回饋之意見，如：針頭回縮裝置易於使用。

(8)分析與討論

‐       所有使用錯誤可能產生之傷害，如：分析測試結果以及風險分析檔案或報告內容。
‐       不必要再進行設計變更的原因，如：測試結果未出現使用錯誤。
‐       產品對於人因/可用性工程的符合性，如：已依人因/可用性工程執行各項評估與測試，未出現不可接受風險之 證據，產品符合人因/可用性工程要求。

8. 結論

(1)人因/可用性工程評估摘要

‐       人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號)以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之 風險。

(2)殘餘風險

‐       與使用相關的殘餘風險：誤觸發針頭回縮裝置導致無法使用。
‐       毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用器材之效益是否大於殘餘風險，如：產品已含符合人因 /可用性工程要求之安全裝置，殘餘風險可由使用者之專業訓練再減輕。藉由針頭回縮裝置提升使用者安全之 效益大於誤觸發針頭回縮裝置導致無法使用之浪費。