(二)  醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面

 

圖4. 說明使用者與醫療器材互動時之每個階段程序以及兩者之間的使用者介面。當使用者與醫療器材互動，使用者會感知醫療器材提供的資訊，然後理解和處理資訊並做出決策。當使用者對醫療器材進行操作以變更醫療器材運作方式 (如修改設置、替換零件、或停止醫療器材)，醫療器材接收使用者所輸入之指令、做出反應並向使用者提供回饋資訊，使用者再依回饋資訊考量是否進行其他的互動循環。

圖4 使用者與醫療器材互動流程 (Redmill and Rajan, 1997)
在進行人因/可用性工程分析之前，須檢視並記錄以下基本特徵：

• 醫療器材使用者，如：
• 醫療器材的預期使用者，例如醫事人員(醫師、護理師等)、專業照護人員、患者、家庭成員、安裝人員、維修人員、廢棄物處置人員
• 使用者特性，例如物理、感官、認知等功能性能力，以及經驗、知識水準、行為習慣等可能影響醫療器材使用安全性與有效性之個人特點
• 使用者所需要的預期訓練

• 醫療器材使用環境，如：
• 醫院、手術室、家庭、急救、公共區域
• 特殊環境，例如急救運輸、大規模傷害事件、無菌隔離、醫院重症監護單位

• 醫療器材使用者介面，如：
• 組件與配件
• 控制裝置
• 顯示裝置
• 視覺、聽覺、觸覺之回饋
• 警報系統
• 操作邏輯與程序
• 標籤
• 訓練

醫療器材使用環境

使用醫療器材的環境可能包含多種條件與使用者介面的最佳化設計有關。醫療器材可用於臨床或非臨床環境、社區環境、移動車輛。影響使用的環境條件包含：

• 照明度可能很低或很高，導致不容易看到醫療器材的顯示或控制畫面。
• 噪音度可能很高，導致不容易聽到醫療器材操作回饋音、警報，或區分不同之警報。
• 特定空間內可能包含同一醫療器材之多種型號、組件、附件，導致不容易識別並選擇正確者。
• 特定空間內可能充滿儀器與繁忙人員活動的各種干擾，導致使用者不容易專注操作醫療器材。
• 用於移動車輛上的醫療器材可能因擁擠與震動而讓使用者不容易閱讀顯示畫面或執行精細的操作。

對於所有會影響醫療器材使用的預期使用環境特性，製造廠(製造業者)須評估、理解並描述以利人因/可用性工程評估與設計，同時在醫療器材開發過程中考慮這些特性，使醫療器材更能適應可能影響使用安全性與有效性的環境條件。

醫療器材使用者介面

醫療器材使用者介面包含使用者與醫療器材之間所有互動處。當使用者設置醫療器材 (如拆箱、安裝、校準)、使用醫療器材或對醫療器材進行維護 (如清洗、更換電池、修復組件) 時，都會涉及醫療器材使用者介面。影響使用的醫療器材使用者介面包含：

• 醫療器材的大小與形狀 (特別是手持式與穿戴式醫療器材)
• 向使用者提供資訊的方式，如指示燈、顯示畫面、聽覺與視覺警報
• 醫療器材軟體系統的圖形化使用者介面
• 使用者與系統的整體互動邏輯，包含如何、何時以及用何種形式的資訊(如回饋訊息)提供給使用者
• 使用者連接、定位、配置或操作的醫療器材組件
• 使用者控制醫療器材操作的硬體裝置(如開關、按鈕、旋鈕)
• 作用或連接到患者的醫療器材組件或附件
• 醫療器材包裝與標籤，包含操作說明書、訓練教材以及其他資料

在醫療器材設計期間降低或消除使用相關危害的最有效策略包含對使用者介面進行修改。在可能的範圍內，使用者介面的外觀和感覺應合乎邏輯並可直觀使用。設計良好的使用者介面將有助於使用者做出正確行動，並預防或阻止可能導致危害的行動 (如使用錯誤)。透過修改醫療器材設計來解決與使用相關的危害通常比修改標籤或訓練更有效。此外，標籤在需要時可能無法及時找到，訓練效果也取決於記憶力，可能會不準確或不完整。

使用者介面設計的一個重要原則是資訊顯示與控制操作的邏輯，在使用過程中都符合使用者的預期、能力以及可能行為。使用者通常會預期醫療器材的操作方式與使用類似醫療器材的經驗一致。例如，使用者可能會依據經驗而預期往特定方向轉動控制旋鈕時會使液體或氣體物質的流量增加或減少，當實際操作方式與此類經驗預期不符時就可能增加使用錯誤發生的機會，例如，新的電子驅動控制錶盤設計成與舊的機械式刻度盤方向相反。

越來越多的新興醫療器材使用者介面與軟體相關，在此情況下，使用者介面可能包含鍵盤、滑鼠、觸控筆、觸控式螢幕等控制方式，甚至可能透過其他方式來控制，例如體感、眼動儀、聲控。使用者介面亦包含資料結構以及向使用者呈現的方式，典型的資訊顯示方式會有特定形式的階層結構與導引邏輯。

 

 

(三) 初期分析與評估

初期分析與評估是在設計過程早期進行以鑑別使用者任務、使用者介面和使用問題，這些分析有助於以人因/可用性工程提升使用者介面設計的安全性與有效性。分析中最重要結果之一是對使用者任務進行全面的鑑別和分類，進而導出關鍵任務清單。

人因/可用性工程包含了多種研究醫療器材和使用者間互動的方法，在開發新醫療器材或變更設計時，可依與醫療器材開發相關的因素(如技術新穎度、開發團隊對醫療器材的基礎知識、醫療器材使用者)來選擇適用方法。

後續章節將討論常用的人因/可用性工程分析與評估方法，這些技術彼此相輔相成，可用來鑑別類似品或舊型號的已知問題，也可用分析與經驗方法來鑑別與使用相 關之危害與危害情境。風險管理與人因確認(總結性)測試計畫書的制定需納入初期 分析與評估的結果。

1. 關鍵任務鑑別與分類

初期分析與評估的一個基本目標是鑑別讓使用者可正確地執行並確保醫療器材使用安全性與有效性的關鍵任務。

製造廠(製造業者)需依風險分析所鑑別之因使用錯誤引起的潛在危害嚴重度來分類使用者任務，若執行不當或未完全執行時將造成嚴重傷害者，即屬於關鍵任務。為鑑別關鍵任務，可應用風險分析方法，例如故障模式效應分析(Failure  Mode  and Effects Analysis，FMEA)和故障樹分析(Fault Tree Analysis，FTA)。

風險評估應包含仿單及標籤所述之警告、注意事項、禁忌症相關之所有風險，並盡可能地合理評估可預見的誤用 (包含醫療器材被可預見的非預期使用者所使用)。

產品使用方式與可能導致之後果應具體說明於標籤、仿單之警告及注意事項中。不正常使用通常不屬於人因/可用性工程的管控範圍。

關鍵任務清單應依醫療器材設計演進以及初期分析與評估過程而改變，隨著使用者與使用者介面互動的研究更深入，可能會有新的關鍵任務被鑑別並添加到清單中。關鍵任務的最後清單將用來規劃人因確認(總結性)測試，以確保其重點放在與醫療器材使用安全性與有效性相關的任務上。需注意的是，在進行人因確認(總結性)測試之前，可能無法鑑別某些潛在的使用錯誤，因此測試計畫應具備可檢測過往未鑑別之使用錯誤的功能。

(1)故障模式效應分析

由相關專業領域人員所組成之團隊，將可更成功地應用故障模式效應分析方法進行使用安全性之分析，分析團隊可包含具使用該醫療器材經驗的人員，如患者、臨床專家、設計工程師、人因/可用性專家，以團隊分析的方式可確保包含潛在使用錯誤與可能產生傷害的各種觀點。藉由集思廣益，故障模式效應分析團隊將考量可能會導致故障模式的使用情境，並分析每個可能發生使用錯誤的任務和潛在傷害。任務分析與故障模式效應分析相輔相成，藉由描述使用者與醫療器材之互動可協助分析工作遂行。

(2)故障樹分析

故障樹分析 (FTA)先考慮與醫療器材使用相關的故障 (與使用相關之危險)，而故障模式效應分析則從使用者互動開始，探討它們如何導致故障。與故障模式效應分析一樣，故障樹分析最好由成員包含各領域的團隊以集思廣益之方式完成。對包含使用者與醫療器材互動之故障樹分析而言，任務分析是必不可少的工作。

儘管故障模式效應分析與故障樹分析經常被用來鑑別與分類與使用相關之危險，但其有效性取決於團隊成員的經驗與能力。分析之結果將用於規劃測試，以測試確認風險分析的論述與發現。由於分析的過程未包含實作，且使用錯誤通常對分析人員而言是「意外 」，所以測試是必要的，而且應具備可檢測過往未鑑別之使用錯誤的功能。

2.鑑別已知使用問題

在開發新醫療器材時，類似品在使用者介面以及使用者與醫療器材互動中已發生的使用相關問題是很有用的參考資料，當發現這些類型的問題時，應在設計新醫療器材的使用者介面時考慮它們。類似品可能是由同一製造廠(製造業者)或其他製造廠(製造業者)所製造，使用相關問題的資訊來源包含客戶投訴，以及熟悉使用相關問題的訓練與銷售人員，亦可以過去的人因/可用性工程研究中(如開發中醫療器材的先前版本、類似的既有醫療器材)獲得資訊。其他資訊來源包含目前的醫療器材使用者、期刊論文、研討會文章、新聞、網站。

在新醫療器材的風險分析中應考慮所有已知的使用錯誤以及使用相關問題，並將分析結果應用於新醫療器材開發。

3. 鑑別關鍵任務之分析方法

鑑別關鍵任務的分析方法包含審查與評估使用者與醫療器材之互動，在醫療器材開發初期應用這些方法可助益開發過程，分析之結果可鑑別危險情境以釐清關鍵任務，而對於過於危險不適合在測試中執行的使用相關危害情境，亦可以分析方法研究。分析方法所鑑別之關鍵任務將用來規劃形成性評估和人因確認(總結性)測試。

鑑別使用相關危害與危害情境的分析方法包含分析新醫療器材的使用者需求、類似醫療器材的現有資訊，可運用多種分析技術，如任務分析、啟發式分析、專家審查，或是脈絡訪查、訪談等經驗方法。

(1)任務分析

任務分析技術系統性地將醫療器材使用過程分解為離散的任務序列，探討這些任務所涉及之使用者介面、可能發生的使用錯誤以及所有使用錯誤的潛在結果。

以掌上型血糖機為例，任務分析可依序條列如表1。
表1 掌上型血糖機任務分析範例

#	任務
1	使用者將試片插入血糖機插口
2	使用者以採血裝置在指尖採血
3	使用者將血液樣本滴在試片測試端
4	使用者等待血糖機顯示結果
5	使用者閱讀顯示值
6	使用者理解顯示值
7	使用者決定下一步所採取之行動

任務分析可用於探討下列問題：

• 使用者在每個任務可能造成哪些使用錯誤？
• 什麼情況可能導致使用者在任務中發生使用錯誤？
• 使用錯誤可能會造成什麼傷害？
• 如何防止或減低使用錯誤的發生頻率？
• 如何減低與因使用錯誤相關的潛在傷害嚴重性？

使用者與醫療器材互動的行為可用圖4的模型加以鑑別，例如資訊感知、認知處理以及操 作行動。任務分析技術可用於研究使用者執行每項任務的可能方式，並鑑別每個任務可 能發生的使用錯誤模式，例如難以被注意或發現的資訊可能在認知處理的過程中被誤解、複雜或令人困惑的任務可能與使用者的經驗不一致、執行動作的方式與時機可能不適合、或者任務根本不可能完成。每種使用錯誤模式皆應分析以鑑別錯誤所導致的潛在後果以 及潛在傷害。

• 提供醫療器材使用者介面設計所需之資訊，包含設計取捨。
• 評估為減少或消除使用相關危害或潛在使用錯誤所實施措施的有效性。
• 探討要求、訓練教材以及標籤設計所需之資訊，但應在人因確認(總結性)測試之前完成。
• 提供規劃人因確認(總結性)測試所需之內容和結構。

應根據需要進一步了解並釐清使用者與醫療器材使用者介面互動來選擇形成性評估的方法。形成性評估的形式與樣本數取決於需要多少資訊以規劃醫療器材設
計、醫療器材及其使用的複雜度、使用者的差異性、或特定的使用條件 (例如，最壞的情況)。簡單的模型機、開發初期的原型機、開發後期的試作機，皆可隨著設計的演變用於形成性評估中，亦可針對特定的附件、使用者介面元素、特定使用環境、或特定的使用者來制定形成性評估。

在醫療器材開發過程中的設計變更與相應之評估，應反覆進行直到醫療器材準備好進行人因確認(總結性)測試。在形成性評估過程中較容易發現使用者介面設計缺陷並以較低廉的成本解決，設計開發晚期所發現的設計缺陷，特別是在人因確認(總結性)測試之後所發現者，將需要耗費較多資源來解決。如果不進行形成性評估，但在人因確認(總結性)測試中發現設計缺陷，則該測試實質上即屬於形成性評估。

形成性評估的品質將決定探討使用問題的有效性以及是否能防止人因確認(總結性)測試淪為形成性評估。依測試的嚴謹度不同，某些問題的存在或重要性可能被低估，例如，受試者在測試過程中的訓練、能力、細心程度可能與實際狀況不一
致。與人因確認(總結性)測試不同，製造廠(製造業者)的員工可作為形成性評估的受試者，然而若受試者無法代表預期使用者、不熟悉醫療器材、無法表達真實的觀點，他們的表現和意見可能被誤導或是不完整，因而導致形成性評估效益不 彰。

形成性評估的計畫通常包含以下內容：

• 評估目的、目標和優先事項
• 使用者介面中欲評估之部分
• 所涉及之使用情境與任務
• 受試者
• 資料收集方法 (如認知走查、 觀察、討論、 訪談)
• 資料分析方法
• 將如何使用評估結果

形成性評估的結果可用於決定設計變更是否必要以及應採取何種形式。由於此類測試是在設計過程中所進行的，通常較非正式且使用各種不同的方法，結果不一定會直接應用於最終的使用者介面設計中。

形成性評估是鑑別和釐清使用者介面影響使用者互動的有效工具。測試結果的品質與所獲得的資訊將取決於形成性評估的成效。在測試過程中，受試者的訓練、

能力、細心程度可能與實際狀況不一致，或者醫療器材原型機與最終設計之差異可能會影響與使用者互動的方式，因此形成性評估中發現的議題應審慎評估，盡量避免高估或低估問題的嚴重程度。

甲、 認知走查

認知走查是一種包含使用者的形成性評估方法。受試者在受指導的情況下使用醫療器材，評估者將詢問受試者在操作過程中的意見以及遭遇的困難，並鼓勵受試者說明與討論使用醫療器材的思維過程(如放聲思考)。

乙、 模擬使用測試

模擬使用測試以執行實際任務來研究使用者與醫療器材使用者介面的互動情形。此類測試系統性地在實際使用情境下收集受試者使用醫療器材(組件或整個系統)的資料，但是在模擬的使用條件下 (例如，醫療器材沒有通電，或用於假人而不是實際的患者)。與認知走查相比，模擬使用測試允許受試者更獨立和自然地使用該醫療器材。模擬使用測試可以全面探討使用者與醫療器材的互動，也可以研究在初期分析中鑑別的特定的人因議題，如不常見或特別困難的任務或使用情境、具挑戰性的使用條件、特定使用者族群、或訓練適當性。

在形成性評估過程中，模擬使用測試的進行方式可依製造廠(製造業者)之需求規劃以取得初期資料，資料可以透過觀察受試者與醫療器材互動並進行訪談來獲得。若互動的情況不易察覺、過於複雜、或稍縱即逝以致於難以觀察，則可使用如錄音、錄影等資料擷取方法。在使用醫療器材時，受試者可被提問並鼓勵放聲思
考。在使用醫療器材後，應對受試者進行訪談以了解受試者對醫療器材之想法，特別是發生使用問題的部分 (如測試過程中明顯的使用錯誤) 。觀察資料亦包含任何猶豫或混亂的情況，可在出現問題時暫停測試以進行討論並記錄。其他有助於提供使用者介面設計所需資訊之資料收集方法皆可應用於模擬使用測試。