(四)  消除或減少使用相關之危害

使用相關危害應透過初期分析與評估鑑別，經鑑別之危害應在人因確認(總結性)測試前盡可能以消除(藉由設計)、減少發生的可能性、減少傷害的嚴重性等方式來控制。

使用風險管理可解決與使用相關之危害。既定的策略通常只對部分危害有效，可能需要多種策略來解決所有與使用相關之危害。ISO14971依優先順序與有效性列出了建議風險管理選項，如：

• 設計上之固有安全性，例如：
• 使用無法連接到錯誤組件的特定連接器。
• 移除可能引發錯誤選擇的功能，或在可能導致使用錯誤時取消互動。
• 提高控制選項、標籤、顯示器的可辨識度與可讀性。
• 以自動化程序取代使用者手動操作易導致使用錯誤的步驟。

 

• 對醫療醫療器材本體或在其製程中的保護措施，例如：
• 結合如物理性安全防護、隔離裝置、軟體連鎖、硬體連鎖等安全機制。
• 以警示螢幕顯示在使用醫療器材前應符合的基本條件，例如應輸入特定資料。
• 對危害情況使用警報系統，例如以低電量警報預防醫療器材失去控制時可能導致傷害或死亡的情況。
• 應用需要較少維護或毋須維護的技術。

• 安全資訊，例如：
• 在使用者手冊中提供書面資訊，如警告或注意事項，強調並敘明與使用相關之危害。
• 訓練使用者以避免使用錯誤。

 

針對醫療器材及其使用者介面的設計變更通常是消除或減少使用相關之危害最有 效的手段，若設計變更是不可能的或不實用的，則可採取保護措施，例如透過對 醫療器材添加低電量警報或使用更長壽命的電池來降低電量耗盡的風險。醫療器 材標籤 (包含使用說明書)  和訓練如果設計充分，可以讓使用者更安全和有效地使 用醫療器材，是人因/可用性工程策略中解決醫療器材使用危害的重要一環，然而，這並不是最好的方法，因為它們依賴於使用者去記住參考資訊，部分資料可能在 使用期間不易取得，且透過訓練獲得的知識將會隨著時間而衰減。不過，除非醫 療器材設計變更能夠完全消除使用錯誤的可能性，否則即應修改標籤和訓練(如果 適用)以解決危害，如果沒有其他適用方法，至少應提供使用者充分的資訊以了解 和避免危害。

無論使用何種風險管理策略，都應進行測試，以確保使用相關危害已解決，且未導致新的危害。