(五)     人因確認(總結性)測試

人因確認(總結性)測試是為了確認該醫療器材可供預期使用者用於預期的使用方式和預期的用途，且不會出現嚴重的使用錯誤或問題。測試應全面性地檢測是否出現因使用者介面設計所導致之使用錯誤，並能將測試結果應用於實際使用情況。

人因確認(總結性)測試應設計如下：

• 受試者可代表醫療器材的預期(實際)使用者。
• 所有關鍵任務都在測試期間執行。
• 醫療器材使用者介面代表最終設計。
• 測試條件足夠擬真，可以代表實際使用條件。

 

為了使醫療器材在使用安全性與有效性方面得到優化，無論使用者自己在測試過程中是否意識到出現了使用錯誤，人因確認(總結性)測試應具備檢測因使用者介面設計不足造成之使用相關問題的能力。此外，人因確認(總結性)測試結果應顯示造成嚴重傷害的可能性已透過修改使用者介面設計來消除或減少，已沒有使用錯誤或問題會造成嚴重傷害。

人因確認(總結性)測試應盡量符合實際使用情況以證明該醫療器材在實際使用中的使用安全性與有效性，測試計畫應包含關鍵任務與收集受試者執行任務表現和主觀想法等資料之方法，測試的結果應有助於分析使用錯誤的根本原因或測試過程中所發現的問題。

人因確認(總結性)測試一般是在模擬使用的條件下進行的，但必要時，也可以在實際使用條件下或作為臨床研究的一部分收集資料。取決於初期分析之結果，當模擬使用的方式不足以評估使用者與醫療器材的實際互動時，應在實際使用條件下執行人因確認(總結性)測試。

1. 模擬使用人因確認(總結性)測試

進行模擬使用測試的條件應盡量擬真以便測試結果適用於實際情況，擬真的要求度取決於醫療器材預期用途、使用者、使用環境、醫療器材使用者介面相關之風險分析，如果環境因素可能會影響使用者與醫療器材使用者介面的互動，則應在模擬使用環境中考慮，例如昏暗的燈光、多個警報訊號、分心、多工。

在模擬使用的人因確認(總結性)測試中，受試者應有機會盡可能獨立和自然地使用醫療器材而不受測試主持人的干擾或影響。放聲思考法雖然在形成性評估中有用，但不適合用於人因確認(總結性)測試，因為這不是實際使用行為。若實際使用情況中有出現標籤資訊，測試中亦應納入，但

不應指示受試者去使用，應讓受試者自己選擇使不使用。受試者可能被要求評估標籤以作為測試的一部分，但這一評估應在模擬使用測試完成後另外單獨完成。如果使用者可以使用電話求助，則在測試中亦應提 供，但應盡可能地符合實際情況，例如電話員不在相同房間裡，且不刻意安排電話指導。

受試者

在人因確認(總結性)測試中，招募受試者最重要的條件是可代表預期使用者族群。

參與人因確認(總結性)測試的受試者的數量取決於測試目的，樣本數量的需求最好從初期分析與評估的結果中確定。製造廠(製造業者)應自行依統計分析或參考文獻訂定受試者人數。

人因確認(總結性)測試應包含所有使用者族群，不同的使用者族群可能因不同的使用者特徵而導致與醫療器材不同的互動，或執行不同的任 務。例如，某些醫療器材有不同年齡類別的使用者 (兒童、青少年、成人或老年患者) 或不同專業類別的使用者 (專業醫護人員、未具專業知識的一般使用者)，甚至是不同角色的使用者 (安裝程式的工程師、供應 商、維護人員)。

人因確認(總結性)測試之受試者應代表其使用者族群中的特徵，使用者族 群的同質性與差異性不容易精確判定，但應盡可能反映實際使用者族群。如果預期使用者包含兒童，測試應包含一組具有代表性的兒童使用者，  而當一個醫療器材預期由兒童和成人使用，這就是不同的使用者族群。  同樣，如果一個醫療器材預期由專業醫事人員與未具專業知識的一般使  用者所用，這也是不同的使用者族群。使用者族群應透過初期分析與評 估來鑑別，若使用者執行任務的任務不同、具備的知識經驗或專業能力  不同，且會影響與使用者介面的互動，並可能導致不同的使用錯誤，那  就是屬於不同的使用者族群。使用者彼此間的差異是無限的，應著重於  分析會對醫療器材使用者介面互動產生影響的使用者特徵，如年齡、教 育或識字水準、感官或身體損傷、職業特長。

若預期使用者因該醫療器材的適應症而可能具有功能性的限制，此類使用者應包含在初期分析與評估中，並作為人因確認(總結性)測試中的受試者。例如，使用糖尿病管理醫療器材的人可能患有糖尿病所引起的視網膜病變或神經病變，若製造廠(製造業者)決定醫療器材之設計不包含滿足此類使用者的特別需求，且此類使用者亦可能使用醫療器材，則標籤應清楚地說明使用者需要安全並有效地使用該醫療器材的能力。

為了儘量減少在測試中的潛在偏差，製造廠(製造業者)的員工不應作為受試者進行人因確認(總結性)測試，但亦有少數例外情況，例如，所有使用者都是製造廠(製造業者)的員工 (專業服務人員)。

若人種、國籍、地區、使用之度量單位、標籤與訓練之語言等是影響醫療器材使用安全性與有效性的可能因素，則應納入考量並於人因確認(總結性)測試中明確訂定。

任務與使用情境

人因確認(總結性)測試應包含初期分析與評估中鑑別的所有關鍵任務，在測試計畫中依醫療器材使用之邏輯順序將任務 (例如，執行醫療器材設 置、資料輸入或校準) 分組至各個使用情境中。在測試中使用情境應包含所有必需的任務，並依操作流程排列。具大量關鍵任務的醫療器材可能需要進行多場人因確認(總結性)測試 (與代表同一使用者族群的相同受試者或不同受試者)。在測試之前，應定義可代表任務成功的使用者表現。

測試計畫亦應敘明使用者使用醫療器材程度與次數。例如，非處方之自動體外去顫器應如實際使用情況般只使用一次。對於經常使用且具有學習曲線需要重複使用以建立合理熟練度的醫療器材，或可讓受試者在測試期間多次使用該醫療器材(每次使用皆需紀錄使用者表現與訪談資料)。若醫療器材使用可能涉及重複執行關鍵任務，測試計畫也應包含重複的任務規劃。

發生頻率低的關鍵任務與使用情境應仔細考量並依風險嚴重程度規劃納入測試之中。罕見或不尋常的使用情境中會導致嚴重傷害的使用錯誤是測試醫療器材使用安全性與有效性的重要考量因素。不常見但危害的使用情境不容易鑑別，因此，仔細進行初期分析與評估非常重要。

使用說明

醫療器材標籤的設計可在形成性評估中研究，但在人因確認(總結性)測
試中使用的標籤應代表最終設計，這包含醫療器材與附件上的標示、醫療器材顯示器上顯示的資訊、醫療器材包裝、使用說明、使用者手冊、包裝插頁、快速入門指引。

人因確認(總結性)測試可以間接地用來評估醫療器材使用說明，但只能在與使用該醫療器材有關的情況下，評估可能包含受試者對使用相關議題的理解或知識，其目標是確認使用說明能輔助使用者安全有效地使用醫療器材的程度。若醫療器材標籤不適當，將由受試者表現或主觀意見回饋來證明。如果人因確認(總結性)測試的結果顯示在關鍵任務中出現使用錯誤，或受試者回饋中表明執行關鍵任務有困難，僅在上市前審查資料中提及透過修改使用說明以降低風險是不可接受的，除非提供附加的測試資料以證明修改後的版本有效地降低風險並達到可接受的等級。

受試者訓練資料收集

使用者所需之訓練可在形成性評估中研究，但向人因確認(總結性)測試
受試者提供的訓練應可代表實際使用者將接受的訓練。若預期大多數或所有使用者都將接受最少訓練，或根本沒有訓練，則不應訓練測試中的受試者。如果人因確認(總結性)測試的結果顯示在關鍵任務中出現使用錯誤，或受試者回饋中表明執行關鍵任務有困難，僅在上市前審查資料 中說明提供額外訓練以降低風險是不可接受的，除非提供附加的測試資料以證明新的訓練有效地降低風險並達到可接受的等級。

在可行的範圍內，向受試者提供訓練的內容、形式與方法應與實際使用者所接受的訓練一致。受試者若接受不同於實際使用的訓練，人因確認 (總結性)測試將失去有效性。由於訓練的成效會隨著時間的推移而衰減，測試不應在訓練之後立即進行，應先經過一段時間，例如，讓受試者休息一小時(如午休時間)是可以接受的，在一些情況下，一天甚至幾天的間隔是適當的，特別是在訓練成效衰退是使用相關風險的來源時。對於在非臨床環境中使用的醫療器材(如家用)，或可允許受試者在訓練課程結束後將使用說明帶回家，並在測試前依自行決定之方式再複習。測試計畫應敘明測試提供之訓練，包含內容、進行方式、以及訓練與測試之時間間距。

資料收集

人因確認(總結性)測試計畫應敘明將在測試中收集的資料類型。部分資料適合透過觀察來收集，例如，關鍵任務執行的結果與是否成功完成應藉由觀察來衡量，而不是僅根據受試者的意見。雖然記錄受試者進行特定任務所需的時間可能會對類似醫療器材間使用難易度的比較分析有幫
助，但一般而言，操作時間只有在與臨床效果相關時才會被認為是衡量成功與否的指標，例如使用自動體外去顫器所用的時間。若未事先定義時間為使用相關之重要因素，在人因確認(總結性)測試中即不應包含任務計時。當部分重要資料無法從任務執行情況中取得時，可直接詢問受試者以查明其對資訊的理解。觀察與知識任務資料可和受試者訪談時所收集的主觀資料互相補充。

甲、 觀察資料

人因確認(總結性)測試應包含觀察受試者對所有關鍵使用情境 (包含所有關鍵任務) 的表現。測試計畫應先敘明受試者使用錯誤與其他使用問題是如何定義、鑑別、記錄與報告，測試計畫亦應設計成能觀察並記錄過往未鑑別之使用錯誤，並在後續的訪談中討論。

在測試過程中記錄的觀察資料應包含使用問題以及最重要的使用錯誤，例如受試者在不斷開模擬患者管路的情況下無法啟動靜脈注射管路，或是在使用者介面找不到重要的控制鈕以成功完成任務。

緊急停止是受試者遇到困難或發生使用錯誤，並且可能導致傷害時的措施，但受試者亦可採取行動以防止傷害發生並恢復測試進行。緊急停止應記錄並在受試者完成所有使用情境後與之討論。此外，反覆嘗試的舉動與明顯的困惑狀態皆可能引發使用錯誤，因此也應作為觀察資料記 錄，並在訪談中與受試者討論。

乙、 知識任務資料

使用錯誤能在模擬使用測試中透過觀察使用者表現的方式取得以評估關鍵任務，但部分關鍵任務不能以這種方式進行評估，因為它們涉及使用 者對資訊的理解，這不容易通過觀察使用者表現來判定。例如，使用者可能需要瞭解重要的禁忌症和警告資訊。非專業的一般使用者可能需要了解醫療器材必須避免特定的環境危害、省略部分步驟或重複使用拋棄式組件所引起的潛在傷害、或者需要定期對醫療器材及其附件進行維 護。對於醫療服務提供者而言，明白特定醫療器材不能在富氧環境中使用是重要的，但在測試中建構富氧環境，並要求使用者使用該醫療器材並觀察其行為可能不會產生任何有意義的結果。

涉及知識任務的使用者介面通常是使用者手冊、快速入門指引、醫療器材本身的標示以及訓練。使用者感知並處理所提供的資料，設計良好的資料將成為使用者知識的一部分，這些知識可以透過詢問受試者來測 試，而詢問用的問題應是開放式的且使用中立用詞。

丙、      訪談資料

在觀察受試者表現與評估受試者對基本資訊的理解(若適用)後，應進行訪 談以收集受試者觀點，這可以用來補充觀察資料，但不能取代之。不同 資料收集方法產生的資訊可互相補強，例如以訪談確認觀察資料與受試 者測試當下的情況相符。不同資料來源的資訊亦可能會發生衝突，例如，受試者說明的行動原因與觀察者假定的理由不同，或是測試過程可能出 現了使用錯誤，但在訪談時受試者卻沒意識到有出錯，而更常見的情況 是，受試者在執行關鍵任務時沒有出現使用錯誤，但在訪談中會指出使 用者介面中令人感到困惑或困難且可能會導致問題的部分。

在訪談中，受試者應該對測試過程中遇到的使用困難(如令人困惑的醫療器材互動、笨拙的手動操作、意外的醫療器材運作或反應、顯示器難以閱讀、難以聽到警報、或是誤解、未注意、不明白醫療器材標籤所述內容)說明主觀意見。訪談應以開放與中立的問題組成，首先考慮整體醫療器材，然後把重點放在每個關鍵任務或使用情境上。所有使用錯誤都應在訪談中與受試者討論以確定他們認為錯誤發生的方式和原因。例如：

• 你對整體醫療器材有何感想？
• 你使用它有困難嗎？是什麼樣的困難？
• 有任何困惑之處嗎？是什麼樣的困惑？
• 請告訴我這個[使用錯誤或觀察到的問題]。發生了什麼事？這是如何發生的？(每個使用錯誤以及觀察到的問題都應包含在訪談中)

對於訪談主持人來說，接受所有受試者的反應和評論是很重要的，這樣才能獲得受試者的真實觀點，而不是影響他們的反應。

人因確認(總結性)測試結果分析

人因確認(總結性)測試的結果應定性地分析以確認是否需要變更醫療器材設計(或標籤、訓練)以降低使用相關的風險並到可接受的等級，為此，觀察資料、知識任務資料、訪談資料應進行彙整並仔細分析，以確定測試過程中發生的任何使用錯誤或問題(如緊急停止和使用困難)的根本原因，所有使用錯誤和問題的根本原因皆應考慮其相關風險以探討造成傷害的可能性，並判斷實施額外風險管理措施的優先順序。
依風險管理措施的實行程度，重新測試可能是必要的，所有用來處理關鍵任務中引起使用錯誤與問題的設計和風險管理措施皆應敘明，額外的初期分析與評估通常有助於發現問題並完成最終修改，修改後的使用者介面應再進行人因確認(總結性)測試，以確認風險管理措施確實能降低風險到可接受的等級，且不引起任何新的不可接受風險。如果修改只影響醫療器材使用的某些部份，則測試可集中於這部分的使用。

品回收的部分程序，人因確認(總結性)測試應如常應用，但若能直接徵求使用者比較修改前後的設計版本，將能提供極有幫助的評估，測試主持人應解釋已知的問題，然後向受試者說明使用者介面的先後版本，接著再向受試者提問，例如：

1. 你認為新的設計比舊的好嗎？請說明是如何較好或較差。
2. 你認為這些變更是否能有效防止使用錯誤發生？請說明為什麼你覺得它可以或不可以。
3. 這些變更是否會造成其他使用上的困難？是什麼樣的困難？
4. 這些變更是否已夠充分？是否需要更進一步的修改？若是，該如何修改？

3.實際使用測試

由於醫療器材的使用與使用環境性質可能複雜或不易模擬，因此在實際使用條件下測試有時是必要的。例如，在會議室內測試家用透析機的結果可能不適用真正的居家情況。

在實際使用條件下進行的人因確認(總結性)測試應先進行適當的模擬使用測試，以確保該醫療器材設計在實際使用中能確保安全(僅限模擬使用測試可保證的程度)。

實際使用的人因確認(總結性)測試應遵循與模擬使用測試相同的準則。

實際使用測試亦可能作為臨床研究的一部分來進行。然而在臨床研究中，受試者所受的訓練可能與預期使用者不同，並且比在實際使用中受到更 嚴格的監督，因此，應特別評估此類方式所產生的實驗資料(如觀察和訪 談)。臨床試驗與模擬使用人因確認(總結性)測試的一大差異是樣本數量 通常要大得多，以便得到具統計意義的結果。對於家用醫療器材的受試 者，直接觀察的機會可能有限，但僅依靠受試者自主報告來研究使用者 與醫療器材之互動是不夠的，因為這些資料可能不完整或不準確，因此 在可行的範圍內，應輔以觀察資料。