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 醫療器材人因/可用性工程評估指引(.pdf) |
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(六) 人因/可用性工程文件
風險管理、人因/可用性工程測試、設計過程等文件紀錄可提供證據以說明在設計新醫療器材時已考慮了預期使用者的需要，並已確認預期使用者在使用環境下使用醫療器材的安全性與有效性。
必要時，提供這些過程的文件作為醫療器材上市前審查所提交資料的一部分，將有助於食品藥物管理署審查醫療器材的人因/可用性工程相關資訊。
上市前審查應檢附之醫療器材人因/可用性工程評估資料說明，資料不需要包含所有原始數據，但應敘明所進行的評估與足夠的細節，使審查員能夠理解製造廠(製造業者)所用的方法與結果。所有與人因/可用性工程相關的文件，無論是否被要求提交給我國最高衛生主管機關，皆應留廠備查。
(七) 應用人因/可用性工程之優勢
透過應用人因/可用性工程優化醫療器材設計的優點不只是改進安全性，許多醫療器材製造廠(製造業者)發現，在產品開發過程中，人因/可用性工程的應用減少了在上市後對設計修改和更新的昂貴需求，並提供了競爭優勢。隨著安全性的提高，可降低產品回收或衍生責任費用的可能 性。當在設計開發過程中使用人因/可用性工程方法，特別是考慮到使用者的角度時，可增強醫療器材的整體易用性與吸引力。
四、 醫療器材人因/可用性工程評估資料
醫療器材廠商辦理醫療器材查驗登記時，應依《醫療器材查驗登記審查準則》規定檢附相關資料，應檢附之醫療器材人因/可用性工程評估資料如表2。
表2 醫療器材人因/可用性工程評估資料
項目 |
內容 |
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1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述 |
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(1)預期使用者 |
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針對每一使用者族群個別敘明心理、生理以及人口學統計上之特性摘要，具備之技能、知識，包含影響設計之 |
(2)預期使用方式 |
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預期用途。 |
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工作原理。 |
(3)預期使用環境 |
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預期之使用環境與其特徵。 |
(4)使用者的預期 |
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使用者所需的訓練以及訓練方式。 |
訓練 |
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以附件方式檢附教材。 |
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應敘明訓練合格之標準。 |
2. 使用者介面之描述 |
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(1)圖示 |
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醫療器材使用者介面之圖示。 |
(2)使用者介面說 |
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使用者介面之文字說明。 |
(3)仿單與標籤 |
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原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、最小包裝、標 |
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籤。 |
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中文仿單包含適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明及 |
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警告、注意事項等敘述，最後段須加刊製造廠(製造業者) |
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名稱、地址及藥商名稱、地址，如有附件、配件請一併 |
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列明。 |
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仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影 |
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本代替。 |
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應敘明可相容之產品規格。 |
(4)使用程序 |
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操作步驟與預期反應。 |
3. 已知類似醫療器材使用問題之摘要 |
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(1)舊型號 |
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同一製造廠(製造業者)舊型號產品已知使用問題。 |
(2)類似品 |
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類似產品已知使用問題。 |
(3)針對上市後使 |
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上市後監督資料所述使用錯誤。 |
用錯誤而變更 |
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因應問題所做的設計變更。 |
之設計 |
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4. 與醫療器材使用相關之危害與風險分析 |
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(1)使用錯誤 |
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可能的使用錯誤。 |
(2)傷害與嚴重程 |
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因使用錯誤而產生的潛在傷害。 |
度 |
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敘明相關使用錯誤與嚴重程度。 |
(3)風險管理措施 |
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降低或消除風險之措施。 |
(4)風險管理措施 |
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風險已被降低或消除之證據。 |
5. 初期(形成性)分析與評估之摘要 |
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(1)評估方法 |
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各次評估進行之方法。 |
(2)評估結果與相 |
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各次評估結果摘要。 |
應之設計變更 |
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因應評估結果之設計變更。 |
(3)對人因/可用性工程確效測試計畫有貢獻的 |
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對人因/可用性工程過程進展的助益。 |
6. 關鍵任務之描述 |
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(1)鑑別關鍵任務 |
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敘明與任務清單所述項目相關之風險分析、形成性評估 |
(2)關鍵任務清單 |
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條列關鍵任務清單。 |
(3)以傷害的嚴重程度分類關鍵 |
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各關鍵任務之傷害的嚴重程度。 |
(4)關鍵任務所屬 |
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各關鍵任務之使用情境。 |
7. 人因確認(總結性)測試與評估 |
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(1)測試方法 |
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測試的方法。 |
(2)測試目標 |
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測試所包含之任務與使用情境。 |
(3)受試者 |
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每一使用者族群心理、生理、專業技能、人口學統計上 |
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之特性摘要。 |
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可代表預期使用者之合理性。 |
(4)測試環境 |
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測試環境與其特徵。 |
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可代表預期使用環境之合理性。 |
(5)仿單 |
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敘明測試中仿單來源以及與實際情況的相符性。 |
(6)訓練 |
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敘明測試是否須提供訓練以及訓練方式。 |
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載明訓練與測試之時間間距。 |
(7)測試結果 |
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測試過程之觀察。 |
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執行任務之統計結果。 |
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發生使用之錯誤。 |
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是否有緊急停止試驗之狀況。 |
(8)分析與討論 |
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所有使用錯誤可能產生之傷害。不必要再進行設計變更的原因。 |
8. 結論 |
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(1)人因/可用性工 |
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人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性。 |
(2)殘餘風險 |
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與使用相關的殘餘風險。 |