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 台灣醫器Class I 登記申請第一等級醫療器材查驗登記申請專區 |
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第一等級(Class I)：
※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度，如符合應以登錄方式取得上市許可之品項，請至第一等級醫療器材登錄與年度申報專區(另開視窗)。
一、第一等級醫療器材查驗登記所需費用及申請方式：
(依據「醫療器材行政規費收費標準」相關收費項目)
1. 審查費為新台幣15,000元整，請於申請時繳納(送案時請先繳納審查費即可)。依規定檢附相關資料(見下方二、所需文件)及繳交審查費用後，郵寄或親送至本署(如欲以郵寄方式提出申請信封上電話請寫02-2787-8000；食品藥物管理署 收)。
2. 證照費為新台幣1,500元整，請於領證時繳納。
※如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
醫療器材諮詢專線電話：(02)8170-6008、(02)2787-8200
醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢：https://6008.cde.org.tw/
二、所需文件：下載相關表單請至
首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 表單下載 > 第一等級醫療器材查驗登記相關表單
項次 |
項目 |
備註 |
※ |
第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表 |
請依本檢送簡表查核須檢附之文件。 |
1 |
第一等級醫療器材查驗登記申請書 |
1. 請以中、英文打字填表，且正、反面一併列印。 |
2 |
申請者資格證明文件 |
醫療器材商許可執照影本： |
3 |
審查費 |
1.審查費為新台幣15,000元整，請於申請時繳納(送案時請先繳納審查費即可)。 |
4 |
醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件 |
1. 須檢具製造許可者(另開視窗)。 |
5 |
委託製造證明文件 |
1. 委託者為國內業者且委託全部製程，應符合「醫療器材委託製造作業準則」規定，並檢附經本署核准之委託製造證明文件： |
6 |
原廠產品說明書資料 |
應包含醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成(或成分)之說明，且其內容足以供認定該醫療器材符合第一等級品項鑑別之資料。 |
7 |
臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書 |
依醫療器材分類分級管理辦法附表所列第一等級醫療器材品項鑑別，或經中央主管機關依醫療器材管理法第30條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。 |
8 |
經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件 |
輸入產地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件。 |
三、領證方式：
1. 收到領證通知公文後，請依公文上所規定之領證時間，辦理領證手續，如需現場領證，請先以電話預約領證時間(第一等級醫療器材領證專線 02-2787-8423郭先生)。
2. 開放領證時間為上午10:00至下午3:30。因繳費後續作業需要一些時間，因此，請務必在下午3:30前結束領證及繳費。
3. 現場領證時，請攜帶「領證公文正本」及公司大小章(須與申請書相同)。
4. 領證常見問題請參考本連結內容(另開視窗)。
四、注意事項：
1. 辦理第一等級查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，必要時，得命提出相關資料。另填列申請書聲明符合第一等級品項名稱，即代表產品應符合該品項鑑別內容。
2. 請詳閱醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第5條，及第4條醫療器材品名規定。
3. 產品不屬免取得醫療器材製造許可品項，或雖列屬免取得醫療器材製造許可品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材品質管理系統準則」之證明。
4. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材，如是，等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。如不確定屬性，可先參考「許可證申請方式」。
5. 第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文品名欲加註「安全/safe」之敘述，須另檢附原廠產品之安全機制說明資料，始可考量品名標註「安全/safe」字樣，請參考104年5月22日FDA器字第1041603800號函。