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 台灣醫器醫療器材查驗法規公告 |
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經本部核准類似品之相關資料
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| 序號 | 標題專案申請核准 |
發布日期 |
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| 1 | 為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病之特定醫療器材查檢表(110.5.1版) |
2021-04-30 |
| 2 | 醫療器材個人自用切結書(110.5.1版) |
2021-04-30 |
| 3 | 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書(110.7.15版) |
2021-04-30 |
第一等級醫療器材查驗登記申請書 【發布日期：2021-04-28】 發布單位：醫療器材及化粧品組
申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請書」。
填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第4條規定，必要時須提供相關證明文件。
品項名稱及代碼請依「醫療器材分類分級管理辦法」附表詳實填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性管理查詢」判定產品屬性。
製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則，其中免取得醫療器材製造許可品項，請參考相關公告。
檔案下載
醫療器材委託製造 【發布日期：2021-04-29】 發布單位：醫療器材及化粧品組
一、法源依據：
依《醫療器材管理法》第23條規定，醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。
前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」，指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。
二、適用對象及範圍：
國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。
1. 全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】。
2. 製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。
3. 滅菌程序。
三、申請方式及流程：
請至醫療器材委託製造線上申辦系統申請(含新案、變更、註銷)。(變更、註銷申請請至系統操作，勿使用紙本申請)
申請委託製造應檢附文件及辦理流程請詳閱「醫療器材委託製造申請須知」（附件如下）。
(須於系統進行帳號註冊、申請案填寫、線上繳費並完成入帳後送出申請，並於系統列印申請書(請勿使用預覽用非正式申請書)，併同委託者及受託者之許可執照影本、製造許可核准函(QMS/QSD)、委託製造合約影本等紙本文件寄送至食藥署。文件請註明公文文號)
四、注意事項：
1. 醫療器材委託製造應由委託者提出申請，一案以一家受託者為限。(製程、品項數量不限)
2. 委託者及受託者皆須於「醫療器材委託製造線上申辦系統」申請帳號。
3. 受託者為國外醫療器材製造業者，得由委託者代為申請帳號。
4. 除依《醫療器材管理法》第22條第2項規定免取得製造許可之品項者外，受託者應先取得醫療器材製造許可後，委託者始得申請醫療器材委託製造。(免取得製造許可之品項:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27186)
5. 醫療器材委託製造變更，應由委託者提出申請。
6. 受託者名稱或地址變更，以未涉及權利移轉者為限；涉及權利移轉者，應重新申請醫療器材委託製造。
7. 醫療器材委託製造註銷，得由委託者或受託者提出申請。
8. 業者於「醫療器材委託製造線上申辦系統」填寫資料後，如未送出，僅保留90日。
9. 自110年5月1日起，新申請之醫療器材查驗登記案(不含申復案) 如涉及委託製造，應先完成醫療器材委託製造核准登記。
10. 原醫療器材許可證已登記委託製造，得於委託製造情形變更時，始提出委託製造申請。
11. 醫療器材委託製造情形有變更時，應於完成委託製造核准登記或變更登記後，逐一申請相關醫療器材許可證或登錄之登記事項變更。
12. 僅委託包裝、貼標、非「將材料、物質或零組件轉變成醫療器材」之部分製程、最終驗放者，無須申請醫療器材委託製造。
訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。 【發布日期：2021-07-16】 發布單位：品質監督管理組
發文日期：中華民國110年7月16日
發文字號：衛授食字第1101104548號
附件：免取得醫療器材製造許可品項
主旨：訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。
依據：醫療器材管理法第二十二條第二項。
公告事項：免取得醫療器材製造許可品項如附件。
醫療器材製造許可證明書申請【發布日期：2021-05-01】 發布單位：醫療器材及化粧品組
法規依據：醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法
申請方式：備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址： 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。
申請費用：1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」）
申請表單：見檔案下載
檢附文件：
一、醫療器材製造許可影本(認可登錄函影本)。
二、醫療器材商許可執照影本。
注意事項：
1.請按照製造許可所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。
2.國產製造業者欲申請英文證明書者，請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
3.依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定，輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」，符合醫療器材管理法規定者，代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
4.本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
第2、3等級查驗登記申請書 【發布日期：2021-04-28】 發布單位：醫療器材及化粧品組
一案申請一種產品名，同一分類分級但品名不同者，請分案辦理。
中英文品名擬定原則：
1.不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱(除已取得商標或授權使用)
2.不得與其他廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒影射
3.不得設有虛偽、誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混淆
4.中文品名不得夾雜外文或數字
輸入醫療器材之外文品名請依製售證明、原廠說明書及產品實際效能擬定；國產醫療器材之中文品名請依實際效能擬定。
中、英文品名不宜使用一般名稱(Generic name)以免與其他業者產品名稱雷同，可於品名前加冠製造廠名、商標名或廠牌等以示區隔。如使用他人醫療器材商標或業者名稱，應檢附授權使用證明正本。
醫療器材商名稱及地址應加蓋章戳，類別欄請填寫本部公告之分類分級號碼，效能部分亦請確實填寫。
分案原則：
若為相同分類分級碼之產品，具相同品名、製造業者及用途，僅型號不同之醫療器材，得合併為一件辦理查驗登記，而登記於同一張許可證。儀器配件若為本部公告之第二、三等級醫療器材，且非屬該申請儀器專用配件者(例如：超音波膠、通用型自黏貼片、EEG之針電極等)，應另案辦理查驗登記。