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 「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」 【發布日期：2021-04-29】(pdf) |
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訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，並自中華民國一百十年五月一日生效。 【發布日期：2021-04-29】 發布單位：醫療器材及化粧品組
發文日期：中華民國110年4月29日
發文字號：衛授食字第1101601942號
附件：「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」
主旨：訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
依據：醫療器材管理法第十八條。
公告事項：訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」。
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通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項
一、本規定依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十八條規定訂定之。
二、本規定用詞，定義如下：
(一)通訊交易通路：指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路。
(二)通訊交易通路業者：指提供通訊交易通路予醫療器材商(藥局)從事醫療器材販售業務之業者。
三、於通訊交易通路販售醫療器材者，應符合下列資格之一：
(一)依本法第十三條規定核准登記之醫療器材商。
(二)依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。
四、於前點通路販售之醫療器材，以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材
品項為限。
五、醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材，應同時於其通路提供消
費者下列資訊：
(一)醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
(二)醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
(三)加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
(四)具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。
六、於通訊交易通路提供之資訊，其內容涉及醫療器材廣告者，應依本法第四十一條第一項規定辦理，始得為之。
七、違反第三點規定，於通訊交易通路販售醫療器材，係違反本法第十三條第一項規定，依本法第七十條第一項第一款規定處新臺幣三萬元以上一百萬
元以下罰鍰。
八、有下列情形之一者，依本法第七十條第一項第三款規定，處新臺幣三萬元
以上一百萬元以下罰鍰：
(一)違反第四點規定，販售非屬第一等級或附件所列之第二等級醫療器材
品項。
(二)違反第五點規定，未提供資訊或提供資訊不完足