醫療器材政府法規

政府法規

文件編號: 4.0-1

版次:1.0

發行日期:2017/05/20

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外來文件	版本	登記日期	保存位置
食品藥物業者登錄平台	登錄平台諮詢窗口	衛生服務部	0809-080-209； 04-23595900#317或320
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醫療器材管理法　【歷年修訂彙整】	109 年 01 月 15 日	分類閱讀	全國法規資料庫
醫療器材管理辦法	108 年 07 月 29 日	已廢除	全國法規資料庫
醫療器材製造業者設置標準	2020/12/10
醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法	2021/01/29
醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法	2021/02/02
醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者	2021/03/18
醫療器材技術人員管理辦法	2021/04/01
醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定	2021/04/07
「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」	2021-05-03
醫療器材優良臨床試驗管理辦法	2021/04/09
醫療器材優良運銷準則	2021/04/13
應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項	2021/04/13
醫療器材品質管理系統準則/pdf	2021/04/14
醫療器材委託製造作業準則	2021-04-15
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法	2021-04-21
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法	2021-04-22
醫療器材管理法施行細則	2021-04-26
醫療器材分類分級管理辦法	2021-04-27
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法	2021-04-27
醫療器材回收處理辦法	2021/4/28
醫療器材安全監視管理辦法	2021/4/28
應執行安全監視之醫療器材品項	2021/4/28
醫療器材嚴重不良事件通報辦法	2021/4/28
應建立與保存來源及流向資料之醫療器材	2021/4/28
藥物優良製造準則 (第 62 條規範精要與標準)	102 年 07 月 30 日		全國法規資料庫
食品藥物業者登錄平台	登錄平台諮詢窗口	衛生服務部	0809-080-209； 04-23595900#317或320
藥物製造業者檢查辦法	103 年 02 月 21 日		全國法規資料庫
醫療器材查驗登記審查準則	106 年 03 月 30 日		全國法規資料庫
附件：醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要.PDF(Essential Principles, EP)及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, STED)	----		全國法規資料庫
藥事法 (第 57 條)	107 年 01 月 31 日		全國法規資料庫
藥事法施行細則(第 13 條)(第 32 條)	109 年 06 月 12 日		全國法規資料庫
藥物優良製造準則 (第 62 條規範精要與標準)	102 年 07 月 30 日		全國法規資料庫
第三編醫療器材優良製造規範	---		全國法規資料庫
醫療器材優良運銷準則(草案)	109年5月26日		全國法規資料庫
藥物製造工廠設廠標準	102 年 07 月 04 日		全國法規資料庫
國內醫療器材製造廠申請	4-32條:藥物製造/ 33條:醫療器材製造		全國法規資料庫
輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查) 臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案之歐盟及我國醫療器材代施查核機構臺日醫療器材品質管理系統合作備忘錄之實施內容			全國法規資料庫
藥物製造業者檢查辦法	103 年 02 月 21 日		全國法規資料庫
2017/745/MMR	----	2017	EU Law online
CE產品認證報告	----	2020/05/21	業務
外來文件(Hormonized Standards_All)(Medical Device Standards)	版本	登記日期	保存位置
ISO 10993-1 :2018生物相容標準口罩產品標準Biological evaluation of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process EN14683
ISO 11607-1:2019 PACKAGING FOR TERMINALLY STERILIZED MEDICAL DEVICES — PART 1: REQUIREMENTS FOR MATERIALS, STERILE BARRIER SYSTEMS AND PACKAGING SYSTEMS
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
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ISO 10993-1 :2018生物相容標準(Hormonized Standards_All)(Medical Device Standards) Biological evaluation of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 2017_745_directive.pdf ISO 13485-2016.pdf/(BS EN ISO 13485-2012.pdf)/ISO 13485-2003_chinese.rtf IEC TR 60601-4-1guidance on medical devices with a degree of autonomy IEC TR 60601-4-1:2017(E) is intended to help a manufacturer through the key decisions and steps to be taken to perform a detailed risk management and usability engineering processes for medical electrical equipment or a medical electrical system, hereafter referred to as MEE or MES, employing a degree of autonomy (DOA). This document provides a definition of DOA of MEE or MES and a medical robot, and also provides guidance on: 口罩產品標準EN14683
IEC 60601-2-31(道1994)(IEC 2020)病患生理信號傳導器及電極線

EN60601-1:2012(道)
ISO 15223-1

ISO 14644-1(E):2015(C)(內網) Cleanrooms and associated controlled environments- Part 1: Classification of air cleanliness by partcle concentration
ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments- Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by partcle concentration
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3: Test methods
ISO 14644-4(C):ISO 14644-4(E):2001 Part 4: Design, construction and start-up
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ISO 14644-7:2004 Cleanrooms and associated controlled environments- Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
ISO 14644-8:2013 Cleanrooms and associated controlled environments- Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
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ISO 14644-15:2017 Cleanrooms and associated controlled environments- Part 15:Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration
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IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Consolidated version Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
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