0.1概述

本標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被有參與到醫療器材生 命週期一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存 和配銷、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計 開發或提供。本國際標準的要求也可由提供產品（如：原料、配件、元件、醫 療器材、滅菌服務、校正服務、配送服務和維護服務）的供應方或其他外部方 使用。供應方與外部方可自行選擇遵守本國際標準的要求或按照合約要求進行 遵守。 有些管轄區域的法規要求在醫療器材供應鏈中具有多職能的組織應採用 品質管理系統。因此，本標準期望組織： – 鑑別在適用的法規要求下的職能； – 鑑別在其職能範圍內適用於其活動的法規要求； – 將這些適用的法規要求融入組織的品質管理系統。

不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。組織須取得符合其 醫療器材管轄區域的法規要求，並理解其在本標準中的含義。 本國際標準也能被內部和外部使用（包括認證機構），以評估滿足顧客和 適用於組織品質管理系統及組織自身要求的法規要求。特別強調，本國際標準 所說明之品質管理系統要求為產品技術要求的補充，對滿足顧客與適用法規於 安全與性能之要求有其必要性。 採用品質管理系統是組織的一項策略性決定，組織品質管理系統的設計和 實施會受以下方面影響：
a) 組織的環境、環境變化和組織環境對醫療器材符合性的影響；
b) 組織不斷變化的需求；
c) 組織的具體目標；
d) 組織所提供的產品；
e) 組織所採用的過程；
f) 組織的規模和組織的結構；
g) 組織活動所適用的法規要求。

本國際標準的目的並非為將不同品質管理系統之結構、文件及準則與本標 準條款結構統一。 醫療器材種類很多，本國際標準一些專用的要求只適用於指定的醫療器材 類別，這些類別將在第 3 章中定義。