0. 簡介
0.1 概述

本標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被有參與到醫療器材生
命週期一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存
和配銷、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計
開發或提供。本國際標準的要求也可由提供產品（如：原料、配件、元件、醫
療器材、滅菌服務、校正服務、配送服務和維護服務）的供應方或其他外部方
使用。供應方與外部方可自行選擇遵守本國際標準的要求或按照合約要求進行
遵守。

有些管轄區域的法規要求在醫療器材供應鏈中具有多職能的組織應採用
品質管理系統。因此，本標準期望組織：
– 鑑別在適用的法規要求下的職能；
– 鑑別在其職能範圍內適用於其活動的法規要求；
– 將這些適用的法規要求融入組織的品質管理系統。

不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。組織須取得符合其
醫療器材管轄區域的法規要求，並理解其在本標準中的含義。

本國際標準也能被內部和外部使用（包括認證機構），以評估滿足顧客和
適用於組織品質管理系統及組織自身要求的法規要求。特別強調，本國際標準
所說明之品質管理系統要求為產品技術要求的補充，對滿足顧客與適用法規於
安全與性能之要求有其必要性。

採用品質管理系統是組織的一項策略性決定，組織品質管理系統的設計和
實施會受以下方面影響：
a) 組織的環境、環境變化和組織環境對醫療器材符合性的影響；
b) 組織不斷變化的需求；
c) 組織的具體目標；
d) 組織所提供的產品；
e) 組織所採用的過程；
f) 組織的規模和組織的結構；
g) 組織活動所適用的法規要求。
本國際標準的目的並非為將不同品質管理系統之結構、文件及準則與本標
準條款結構統一。
醫療器材種類很多，本國際標準一些專用的要求只適用於指定的醫療器材
類別，這些類別將在第 3 章中定義。

0.2 過程導向
本標準採用以下術語或片段：
– 當一要求由「適當時」修飾時，即認為是「適當的」，除非組織能提供
其他適當作法否則須遵照。如要求在以下方面是必需條件，則該項要
求為「適當的」：
– 產品滿足要求；
– 符合適用的法規要求；
– 組織實施矯正措施；
– 組織管理風險；
– 當使用術語「風險」一詞，在本國際標準範圍中，「風險」是涉及到醫
療器材安全/性能要求或滿足適用法規要求。
– 當一項要求需被「文件化」，也就是要求其建立、實施和維持該文件化
資訊。
– 當使用術語「產品」，也可指「服務」。術語「產品」適用於預期或經
顧客要求的輸出，以及產品實現過程所產生的任何預期輸出。
– 當使用術語「法規要求」，它包含適用於本國際標準使用者的任何法律

法規要求（比如法律、法規、條例或指令）。術語「法規要求」的應用
僅限於品質管理系統的要求和醫療器材安全和性能方面的要求。
本國際標準使用下列動詞形態：
– 「應」是指要求；
– 「須」是指建議；
– 「可」是指許可；
– 「能」是指可能性或能力。
註明「備註」的資訊是幫助瞭解或釐清相關要求。
PDCA 模式簡述如下：
計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。
執行：實施過程。
檢查：依據政策、目標與產品要求對過程及產品進行監控及量測並報告結果。
行動：採取行動來持續改善過程績效。

0.3 與 與 ISO 9004 之關係
本標準基於品質管制的過程方法，任何接收輸入並將其轉換為輸出的活動
可視作一個「過程」，通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。
為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。為了產生期望
的結果，由過程組成的系統在組織內應用，連同這些過程的識別和相互作用以
及對這些過程的管理，可稱之為「過程導向」。
在品質管理系統中應用過程導向時，以下方面的重要性須特別強調：
a) 理解和滿足要求；
b) 從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程績效和有效性的結果；
d) 基於客觀的測量改善過程。

0.4 與其它管理系統的相容性
本標準是基於 ISO 9001：2008 的獨立標準（ISO 9001：2015 已取代 ISO
9001：2008）。為方便使用者，附錄 B 提供了本國際標準和 ISO 9001：2015
之間的對照表。
本國際標準旨在，為參與到醫療器材生命週期的一或多個階段的組織所擬
出並適用的品質管理系統，同時促進法規要求的整體符合性。本標準包含了一
些醫療器材的專用要求，刪減 ISO 9001 中不適於作為法規要求的某些要求。
由於這些刪減，品質管理系統符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標
準，除非其品質管理系統同時符合 ISO 9001 中所有的要求。

0.5 和其他管理系統的相容性
本標準不包括針對其他管理系統的要求，如環境管理、職業安全衛生管理
或財務管理等特定要求。然而，本標準使組織能夠將其自身的品質管理系統與
相關的管理系統要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的品質管理系
統，可能會改變現行採用的管理系統。