1. 範圍
1.1 概述
   本標準為有下列需求的組織規定了品質管理系統要求：
   a) 證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品；
   b) 藉由系統的有效應用，包括系統過程的持續改善和保証符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿
      意的目的。
    備註 1：在本標準中所言之”產品”僅適用於
           a) 提供顧客預期或要求的產品。
           b) 產品實現過程中所產生的預期性之輸出。
    備註 2：法令及法規之要求可用法定要求來表示。

1.2 應用
    本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。
    當本標準的任何要求由於其組織及產品的特點而不適用時，可對此要求考慮進行排除。
    排除限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能
    聲稱符合本標準。