3 術語和定義
本文件的目的，採用 ISO 9000：2015 所給予的術語和定義及以下的運用。

3.1 預警通告(advisory notice)
    指在醫療器材交貨後，由組織發佈之通知，以提供補充資訊或建議宜採取之措施；包括：
    – 醫療器材的使用，
    – 醫療器材的修正，
    – 醫療器材的回收，或
    – 醫療器材的銷毀。
    註 1：預警通告的發佈要符合適用法規的規定。

3.2 授權代表(authorized representative)
    在一個國家或行政管轄區域範圍內，經製造商以書面委託代表製造商履行隨後在此國家或行政管轄區
    域排行指定工作之自然人或法人。
    [來源：GHTF/SG1/N055：2009, 5.2]

3.3 臨床評估(clinical evaluation)
    評量和分析與醫療器材有關的臨床資料，當按照製造商的預期使用，以驗證醫療器材的安全和性能。
    [來源：GHTF/SG5/N4： 2010, Clause 4]

3.4 抱怨(complaint)
    指任何以書面、電訊、口頭的方式，反映有關對從組織管制中放行或售後服務的醫療器材，所發現在
    其特性、品質、耐用性、可靠性、使用性、可用性、安全性或醫療器材性能不足的癥狀。
    註 1：此處“抱怨”的定義不同於 ISO 9000：2015 的定義。

3.5 經銷商(distributor) 在供應鏈中的通路商或代表，能促使醫療器材為最終用戶所取得的自然人或法
    人。
  註 1：可能有一個以上的經銷商參與進供應鏈中。
  註 2：在供應鏈中代表生產商、進口商或經銷商進行儲存和運輸的法人或自然人，不屬該定義中的經銷商
  [來源：GHTF/SG1/N055：2009, 5.3]

3.6 植入式醫療器材(implantable medical device)
    指只能通過內科或外科手段取出來達到下列目的的醫療器材：
   – 全部或部分插入人體或自然腔道中；或 – 替代上表皮或眼表面，和；
   – 在體內至少存留 30 天。
     註 1：植入式醫療器材包括有源植入式醫療器材。

3.7 進口商(importer) 在醫療器材供應鏈中排在首位，使在其他國家或管轄區製造的醫療器材能夠交貨在
    其國家或管轄區市場上的自然人或法人。 [來源：GHTF/SG1/N055：2009, 5.4]

3.8 標記(labelling) 標籤、使用指導書和其他相關的資訊，包括此醫療器材的標識、技術說明、使用目
    的和使用說明書，但不包含貨運文件。 [來源：GHTF/SG1/N70：2011, 第 4 章]

3.9 生命週期(life-cycle) 在醫療器材的生命中，從最初的醫療器材概念到最終停用和報廢處置的所有階
    段。 [來源：ISO 14971：2007, 2.7]
3.10 製造商(manufacturer) 以其自身名義使醫療器材可以獲取使用，是對醫療器材的設計及/或製造負
     責的自然人或法人；無論該醫療器材是由其設計及/或製造，還是由其他人代表其實施。
    註 1：此”自然人或法人”應確保符合預期銷售或醫療器材使用的國家或管轄區所有適用法規規安，
          並對其負有最終的法律責任，除非在其管 轄區任監管機構明確地將該責任施加於其他人。
    註 2：製造商的責任在其他內 GHTF 指導文件中有描述，這些責任包括符合上市前要求和上市後要求，
          例如不良事件報告和矯正措施通 知。
    註 3：依照上述定義，“設計及/或製造”可以包括醫療器材規格開發、生產、裝配、組裝、加工、包
          裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或重新製造；為實現某一醫療目的，而將一些器
          材和其他產品組合在一起。
    註 4：任何人為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫療器材進行拼裝或改裝的（同時，
          未因拼裝或改裝改變醫療器材預期用途），不屬於製造商。
    註 5：更改或改變醫療器材的預期用途，不是代表原始製造商而是以其自身的名義使得醫療器材可獲得
          使用的任何人，應當被認為是醫療器材改裝製造商。
    註 6：授權代表、經銷商或進口商只將其位址和聯繫方式內容附加到醫療器材或包裝上，但並沒有覆蓋
          或改變已有標籤，不得認為是製造商。
    註 7：在一定程度上，醫療器材附件應遵照醫療器材的法規要求，對其設計及/或製造負責的人應認為
          是製造商。 [來源：GHTF/SG1/N055：2009, 5.1]
          全球醫療器材法規調和會（Global Harmonization Task Force，GHTF）


3.11 醫療器材(medical device) 不論單獨或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外
     試劑、軟體或其他相似或相關物品，製造商的預期用途是為用於人類的下列一個或多個特定醫療目的
     。這些目的是：
    – 對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
    – 對傷口的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
    – 對解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
    – 支援或延續生命；
    – 妊娠控制；
    – 醫療器材的消毒；
    – 藉由對取自人體的樣本進行體外檢查的方式，來提供醫療資訊； 及以上非藉由藥理學、免疫學或
       代謝的方法實施於人體的最初意圖，但可藉由這樣的方法輔助其作用。
     註 1：在有些管轄範圍內，可認為是醫療器材，而在其他地方不認為是醫療器材的產品包括：
      – 消毒物質；
      – 殘疾人的輔助用品；
      – 含有動物和(或)人體組織的器材；
      – 用於體外受精或生育輔助的器材。
      [來源：GHTF/SG1/N071：2012, 5.1]

3.12 醫療器材系列(medical device family) 由相同組織製造或為其製造，具有相同的基本設計和性能特
     性、與相關的安全要求、預期用途和功能的同類醫療器材。

3.13 效能評估(performance evaluation) 為建立或驗證體外診斷醫療器材達到其預期用途所進行的評定
     和資料分析。

3.14 上市後監督(post-market surveillance) 對已投放至市場的醫療器材將所獲取的經驗，進行有系統
     的收集和分析的過程。

3.15 產品(product) 過程的結果。
     註 1：有下列四種基本的產品類別；
      – 服務（如運輸）；
      – 軟體（如電腦程序、字典）；
      – 硬體（如發動機機械零件）；
      – 流性材料（如潤滑油）。
        許多產品由分屬於不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟體、硬體或流性材料取決於產品的
        主導成分。例如：產品“汽車”是由硬體（如輪 胎）、流性材料（如：燃料、冷卻液）、軟體
       （如發動機控制軟體、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
    註 2：服務完成至少一項活動的結果，通常是無形的，並且在供應商和顧客接觸面上服務的提供涉及，
      例如：
      – 在顧客提供的有形產品（完成的活動如維修汽車）；
      – 在顧客提供的無形產品（完成的活動如準備納稅，申報單所需的損益 表）；
      – 無形產品的交付（如知識傳授的資訊提供）；
      – 為顧客創造氛圍（如賓館和飯店服務）。
         軟體由資訊組成，通常是無形產品，並可以方法、報告或書面程序的形式存在。
         硬體通常是有形產品，其數量具計數的特性。流性材料通常是有形產品，
         其數量，具有連續的特性。硬體和流性材料通常被稱為貨物。
    註 3：本標準“產品”定義與 ISO 9001：2015 中所給出的定義是不同的。

3.16 採購的產品(purchased product) 由組織品質管理系統之外的外部供應商提供的產品
    註 1：產品的提供不一定商業或財務安排。

3.17 風險(risk) 損害發生的概率與該損害嚴重程度的結合。
    註 1：本標準“風險”定義與 ISO 9001：2015 中所給出的定義是不同的。
          [來源：ISO 14971：2007, 2.16]

3.18 風險管理(risk management) 用於風險分析、評估、控制和監視工作的管理政策、書面程序及工作實
     務之系統運用。 [來源：ISO 14971：2007, 2.22]

3.19 無菌屏障系統(sterile barrier system) 防止微生物進入並能使產品在使用地點無菌使用的最小包
     裝。 [來源：ISO 11607-1：2006, 3.22]

3.20 無菌醫療器材(sterile medical device) 指在滿足無菌要求的醫療器材
     註 1：對醫療器材無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。