4.2文件化要求
     4.2.1 概述品質管理系統文件 (見 4.2.4) 應包括：
          a) 品質政策和品質目標的書面聲明；
          b) 品質手冊；
          c) 本國際標準所要求的書面程序和記錄；
          d) 組織確定的用以為確保其過程有效的規劃、運作和控制所需要文件，包括記錄；
          e) 適用的法規要求規定的其他文件。

     4.2.2 品質手冊組織應形成文件的品質手冊，包括：
          a) 品質管理系統的範圍，包括任何刪減的細節與理由；
          b) 為品質管理系統建立的形成文件的程序或其引用；
          c) 品質管理系統過程間的相互作用的描述。
          d) 品質手冊應概述品質管理系統中所使用的文件結構。

     4.2.3 醫療器材文件對於各類型醫療器材或醫療器材系列，組織應建立和保持一個或多個文件檔，
           需包含或引用用於證明符合本國際標準之要求和適用法規要求的文件。文件的內容應包括，
           但不限於：
          a) 醫療器材的總體描述、預期用途/目的、標籤，包括任何使用的作業指導書；
          b) 產品規格書；
          c) 生產、包裝、儲存、處理和銷售的規格或程序書；
          d) 量測和監視的書面程序書；
          e) 適當時，安裝的要求；
          f) 適當時，服務的程序書。

     4.2.4 文件管控
           品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據

     4.2.5 的要求進行管制。應編制書面程序，以界定所需的管制：
          a) 文件發行前得到審查和批准，以確保文件是充分的；
          b) 必要時對文件進行審查與更新，並重新批准；
          c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
          d) 確保在使用場所可獲得適用文件的有關版本；
          e) 確保文件保持清晰、易於識別；
          f) 確保組織所確定的規劃和運行品質管理系統所需的外來文件已被鑑別，並管制其分發；
          g) 防止文件髒汙破損或遺失；
          h) 防止作廢文件的非預期使用，並對這些文件進行適當的標識。組織應確保文件的更改，得到
             原核可部門或指定的其他核可部門的評審和批准，該被指定的核可部門應能獲取用於作出決
             定的相關背景資料。
             組織應至少保存一份失效的文件，並確定其保存期限。該期限應確保至少在組織所規定的醫
             療器材有效期限內，可以得到此醫療器材的製造和測試之文件，但不要少於記錄(見 4.2.5
             )或相關法規要求，所規定的保存期限。

     4.2.5 記錄管控
           應保持記錄以提供符合要求和品質管理系統有效運行的證據。組織應編制書面管制
           程序，以規定記錄的鑑別、儲存、保密等級和完整性、檢索、保存期限和處置所需的管制。組
           織應按法規要求界定和實施用以保護記錄中的健康資訊保密的方法。記錄應保持清晰、易於識
           別和檢索，記錄的變更應保持可識別。醫療器材記錄保存期限應至少符合醫療器材壽命的規定
           ，但不得少於組織產品放行日期2年，或按相關法規要求。