5.1 管理承諾
       最高管理者應藉由下列活動，提供其發展和實施品質管理系統及維持其有效性的承諾之證據：
        a) 向組織傳達符合顧客和法律法規要求的重要性；
        b) 制定品質政策；
        c) 確保已建立品質目標；
        d) 執行管理審查；
        e) 確保充分資源的獲得。

5.2 顧客導向
       最高管理者應確保顧客的要求和法規的要求已確定並符合。

5.3 品質政策
       最高管理者應確保品質政策：
       a) 與組織的宗旨相應；
       b) 包括符合要求和維持品質管理系統之有效性的承諾；
       c) 提供建立和審查品質目標的架構；
       d) 在組織內已經溝通和理解；
       e) 其持續適宜性得到審查。

5.4 規劃
      5.4.1 品質目標
            最高管理者應確保在組織內相關功能和階層已建立品質目標，品質目標包括符
            合適用法規的要求和產品的要求。品質目標應是可量測的，並與 品質政策保持一致。

      5.4.2 品質管理系統規劃
            最高管理者應確保：
            a) 已執行品質管理系統的規劃，以符合品質目標以及4.1的要求；
            b) 當品質管理系統有所變更，品質管理系統的完整性，仍與維持。

5.5 職責、權限與溝通
      5.5.1 職責和權限
            最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。
            最高管理者應確定所有從事對品質有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關係，並應
            確保執行這些任務所必要的獨立性和權限。

      5.5.2 管理代表
            最高管理者應指定管理階層的一員，具有下列權責，並不受其他責任影響：
            a) 確保品質管理系統所需的過程均已文件化；
            b) 向最高管理者報告品質管理系統運作的有效性和改善的需要；
            c) 確保促進整個組織對適用的法規要求和品質管理系統要求的認知。

      5.5.3 內部溝通
            最高管理者應確保在組織內已建立適當的溝通過程，並確保對品質管理系統之有效性
            進行溝通。

5.6 管理審查
      5.6.1 概述
            組織應明文規定對管理審查的過程。最高管理者應按已文件化的規劃時程審查組織的品
            質管理系統，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。審查應包括評估品質管理系統改善的
            機會和變更的需要，包括品質政策和品質目標。 應保持管理審查的記錄(見 4.2.5)。

      5.6.2 審查輸入          
          管理審查的輸入應包括，但不限於下列資訊：
          a) 回饋；
          b) 抱怨處理；
          c) 向監管機構的報告；
          d) 內外部稽核結果的檢討；
          e) 過程的監控和量測；
          f) 產品的監控和量測；
          g) 矯正措施；
          h) 預防措施；
          i) 前次管理審查的決議事項之追蹤；
          j) 影響品質管理系統的變更；
          k) 改善的建議；
          l) 新的或改版的法規要求。

      5.6.3 審查輸出
          管理審查的決議事項應做成記錄(見 4.2.5)，包括對輸入審查和任何有關的決策和
          措施：
          a) 品質管理系統及其過程的適宜性、充分性和有效性的改善；
          b) 與顧客要求有關的產品改善；
          c) 為回應新的或修訂的法規要求所需的變更；
          d) 資源需求。