6.1 資源提供
    組織應決定並提供所需的資源：
    a) 執行品質管理系統並維持其有效性；
    b) 符合法規和顧客的要求。

6.2 人力資源
       對工作會影響產品品質的員工之職能條件，應基於適當的教育、訓練，技能和經驗。
       組織應建立程序文件、提供員工所需的訓練和認知，以建立員工所需的能力。 組織應：
     a) 決定從事影響產品品質的員工所需的能力；
     b) 提供訓練或採取其他措施以達到或保持必要的能力；
     c) 評估所採取措施的有效性；
     d) 確保員工認知他們所從事活動的相關性和重要性及如何為實現品質目 標作出貢獻；
     e) 維持教育、訓練、技能和經驗的記錄(見 4.2.5)。
        註：用於有效性的檢查方法需對所提供訓練及其他措施工作風險程度相一致。


6.3 基礎設施
      組織應為達到產品符合性要求、防止產品混淆和保證產品的有序處理所需的基礎設施的需求形成文
      件。適當時，基礎設施包括：
    a) 建築物、工作空間和相關的設施；
    b) 過程設備(硬體和軟體)；
    c) 支援服務(如運輸、通訊或資訊系統)。
      當這些維護或缺少這樣的維護活動會影響產品品質時，組織應將維護活動的要求及其實施頻率或時
      程形成文件。適當時，這些要求應適用於在生產、工作環境的控制和監視和量測中所採用的設備。
      應保持此類維護記錄(見 4.2.5)。

6.4 工作環境和污染控制
      6.4.1 工作環境 組織應建立文件化的要求以達到產品符合性要求所需的工作環境。若工作環境會對
            產品品質產生不利影響，組織應建立對工作環境及監控條件形成文件。 組織應：
     a) 若人與產品或工作環境的接觸，會對醫療器材的安全或性能有不利影響,則對人員之健康、清潔和
        服裝建立文件化的要求；
     b) 確保所有在特殊環境條件下臨時工作人員是勝任的或在勝任人員的監督下工作。
        註：進一步資訊見 ISO 14644 和 ISO 14698。

6.4.2 污染控制 適當時,為防止對工作環境、人員或產品造成污染，組織應明文規定及建立受污染或易於受
      汙染之產品進行管制。對於無菌醫療器材，組織應對微生物或微粒物的管制建立文件化要求，並維持
      裝配或包裝過程所要求的清潔度。