7.1 產品實現的規劃
    組織應規劃和開展產品實現所需的過程，產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過
    程的要求一致。 在產品的實現過程中，組織應對一個或多個過程形成風險管理文件。
    風險管理活動的記錄應保持備查(見 4.2.5)。
    在對規劃產品實現時，組織應適當地決定以下列的內容：
   a) 產品的品質目標和要求；
   b) 建立過程和文件(見 4.2.4)，和為特定的產品提供資源（包括基礎設施 和工作環境）的需求；
   c) 特定針對的產品所要求的驗證、確認、監視、量測、檢查和測試、處 理、儲存、配銷和追溯活動，
      以及產品允收準則；
   d) 提供實現過程及最終產品符合要求所需的佐證記錄(見 4.2.5)。
      規劃的輸出應以適合組織運作的格式形成文件。
      註：進一步資訊請參見 ISO 14971。