7.2 顧客相關的過程
      7.2.1 決定產品相關的要求 組織應確定：
            a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
            b) 顧客雖然沒有明示，但規定的或已知的預期用途所必需的要求；
            c) 與產品有關的適用的法規要求；
            d) 任何所需的用戶培訓以確保使用此醫療器材規格的性能和安全；
            e) 組織確定的任何附加要求。

      7.2.2 審查產品相關之要求的 組織應審查與產品有關的要求。這審查應在組織向顧客承諾提供產品
            之前進行(如：投標、接受合約或訂單，及接受合約或訂單的更改)，並應 確保：
           a) 產品要求已明確規定並形成文件；
           b) 與先前表述不一致的合約或訂單的要求已解決；
           c) 滿足適用的法規要求；
           d) 任何 7.2.1 界定的用戶培訓，已完成或已計劃完成；
           e) 組織有能力滿足規定的要求。
           審查結果及審查所形成措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。 當顧客以非文件化陳述來提出要求
           時，組織在接受顧客要求前應對顧客的要求進行確認。 當產品要求發生變更，組織應確保已
           修改相關文件, 並確保相關人員已被知會變更的要求。

      7.2.3 溝通 組織應規劃與顧客溝通下列有關的安排並形成文件：
          a) 產品資訊；
          b) 詢問、合約或訂單處理，包括對其修改；
          c) 顧客回饋，包括顧客抱怨；
          d) 預警通告。 組織應依據適用的法規要求與監管機構進行溝通。