7.3 設計和開發
   7.3.1 概述
      組織應對設計和開發的程序形成文件。

   7.3.2 設計和開發規劃
      組織應規劃和管制產品的設計和開發。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和更新設計和開發的
      計畫文件。設計和開發規劃過程中，組織應形成文件：
      a) 設計和開發階段；
      b) 每個設計和開發階段，所需要的審查；
      c) 適用於每個設計和開發階段的驗證、確認和設計移轉活動；
      d) 設計和開發的職責和權限；
      e) 可追溯性的方法以確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追 溯性；
      f) 所需包括必要人員的能力資源。

   7.3.3 設計和開發輸入
        應決定與產品要求有關的輸入並保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應包括：
     a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全性要求；
     b) 適用的法規要求和標準；
     c) 風險管理適用的輸出；
     d) 適當時，以前類似設計的資訊；
     e) 其他的產品和過程設計和開發所必需的要求；應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。
        要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。
        註：進一步資訊請見 IEC 62366–1。

  7.3.4 設計和開發輸出
        設計和開發輸出應：
     a) 符合設計和開發輸人的要求；
     b) 對採購、生產和服務提供適當的資訊；
     c) 包含或引用產品允收準則；
     d) 界定產品安全和正常使用所必需的產品規格特性；設計和開發輸出的形式應適合於設計和開發輸
        入的驗證，並應在發佈前經過批准應保持設計和開發輸出的記錄(見 4.2.5)。

  7.3.5 設計和開發審查
        在適宜的階段，應依據既定規劃和文件化程序的安排,對設計和開發進行系統性的審查，以：
     a) 評估設計和開發的結果，符合要求的能力；
     b) 鑑別之問題和提出必要的措施。 評審的參加者應包括將被評審的設計和開發階段有關的職能部門
        的代表和其他的專業人員。 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

  7.3.6 設計和開發驗證
        應依據所規劃和文件化的安排進行驗證。以確保設計和開發輸出已經符合設計開發輸入的要求.
        組織應將驗證計畫形成文件，包括方法、允收準則，適當時，採用統計技術與原理及合理的抽樣樣
        本數。 如果預期用途需要醫療器材與其他醫療器材連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，
        證實設計輸出符合設計輸入的內涵。驗證結果和結論以及必要措施的記錄應予保持 。
        (見 4.2.4 和 4.2.5)。


  7.3.7 設計和開發確認
        以確保最終產品能夠符合規定的要求或預期用途的要求，設計和開發確認應依據所規劃並文件化的
        安排。組織應將確認計畫形成文件，包括方法、允收準則，適當時，採用統計技術與原理及合理的
        抽樣之樣本數。應對抽樣產品進行設計確認，抽樣之產品包括最初生產的單位、批或其他等同物。
        應記錄用於進行確認之產品的合理性(見 4.2.5)。作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適
        用的法規要求進行，臨床評估或性能評估。用於臨床評估或性能評估的醫療器材不可做放行給顧客
        使用。
        如果預期用途需要醫療器材與其他醫療器材連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規定
        的適用要求或預期用途已符合的內容。確認應在產品交貨給客戶使用之前完成。
        確認結果及必要措施的記錄應予保持(見 4.2.4 和 4.2.5)。

  7.3.8 設計和開發移轉
        組織應將設計和開發輸出到製造的移轉形成文件程序。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最
        終生產規格之前，是經過以適用於生產的方式驗證，並且生產能力能符合產品的要求。移轉的結果
        和結論應予以記錄(見 4.2.5)。

  7.3.9 設計和開發變更管控
        組織應將管制設計和開發變更的管理程序形成文件。組織應確定與醫療器材的功能、性能、可用性
        、安全性和適用的醫療器材法規要求和其預期使用有關的重大變更。設計和開發變更應被鑑別，在
        執行前, 這些變更應：
      a) 經過審查；
      b) 經過驗證；
      c) 適當時，經過確認；
      d) 經過批准。
         設計和開發變更的審查應評量變更所產生的效應，包括過程中的在製品或已經配送的貨件，風險
         管理的輸入/輸出和產品實現過程的變化的影響的評估，這些變更，相關審查及任何採行措施的記
         錄應保留備查 (見 4.2.5)。

  7.3.10 設計和開發文件
        組織應保持每一醫療器材類型或醫療器材系列的設計和開發文件，此文件應包括或引用為證實符合
        設計和開發要求所產生的記錄，以及設計和開發變更的記錄。