7.4採購
  7.4.1 採購過程
        組織應建立文件化程序 (見 4.2.4)，以確保採購的產品符合所規定的採購資訊。
        組織應建立準則以評鑑和選擇供應商，準則應：
         a) 基於供應商提供符合組織要求產品的能力；
         b) 基於供應商的績效；
         c) 基於採購產品對醫療器材品質的影響；
         d) 與醫療器材有關風險相一致。
        組織應規劃對供應商的監控和再評鑑。供應商對採購產品符合要求供應商的績效應予以監控。
        監控的結果應作為供應商再評鑑過程的輸入。非履行的採購要求應加以處理並針對採購產品的
        對價風險與履行法規要求。對供應商供貨能力和績效的選擇、監督和再評鑑結果之的記錄及所採
        取的任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

7.4.2 採購資訊
      採購資訊應描述或引用擬採購的產品，適當時包括：
      a) 產品規範；
      b) 產品接受準則、程序文件、過程和設備的要求；
      c) 供應商人員資格的要求；
      d) 品質管理系統的要求。
      在與供應商溝通前，組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的。適用時，採購資訊應包含書面的
      協定，任何影響採購產品符合規定採購要求的供貨能力的變更，在實施之前，由供應商告知組織採購
      產品的變化。
      按照 7.5.9 規定的可追溯性要求，組織應以文件(見 4.2.4)和記錄(見 4.2.5)的形式保持相關的採
      購資訊。

7.4.3 採購產品的驗證
      組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。驗證活動的範圍
      和程度應基於供應商的評估結果和與採購產品的風險相一致。 當組織意識到採購產品發生任何變化
      時，組織應確定這些變化是否影響產品實現過程或醫療器材。 當組織或其顧客擬在供應商的現場實
      施驗證時，組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
      應保持驗證記錄 (見 4.2.5)。