7.5 產品和服務提供
   7.5.1 生產和服務提供的管控
         為確保產品符合規範，應對生產和服務的提供進行規劃、實施、監督和管制。適當時，生產管制
         應包括，但不限於：
       a) 用於生產管制的程序/方法的文件 (見 4.2.4)；
       b) 經檢定的基礎設施；
       c) 對過程參數和產品特性進行監視和量測；
       d) 獲得和使用監視和量測設備；
       e) 按照規定進行標籤和包裝操作；
       f) 放行、交貨和售後活動的實施。
         組織應建立並保持每一（或一批）醫療器材的記錄(見 4.2.5)，以提 供 7.5.9 中規定的可追溯
         性的範圍和程度的記錄，並標明生產數量和批准銷售的數量。記錄應經過驗證和批准。

  7.5.2 產品的清潔度
        組織應對產品清潔度或產品污染控制的要求建立文件化程序，如果：
      a) 在滅菌和使用前由組織進行產品清潔；
      b) 以非無菌形式提供的和在滅菌或使用前先進行清潔處理的產品；
      c) 在滅菌或使用前不能被清潔的產品，使用時清潔是至關重要的；
      d) 以非無菌形式提供的產品，其清潔是至關重要的；
      e) 製造過程中從產品中除去加工助劑。 如產品是按照上述 a)或 b)要求進行清潔的，則在清潔處
         理前不必滿 足 6.4.1 要求。

  7.5.3 安裝活動
        適當時，組織應將醫療器材安裝和安裝驗證允收準則的要求形成文件。
        如果顧客已同意的要求，允許不由除組織或其供應商的外部方來安裝 醫療器材時，則組織應對醫
        療器材安裝和驗證提供形成文件化的要求。
        由組織或其供應商完成的安裝和驗證記錄應保持(見 4.2.5)。

  7.5.4 服務活動
        在規定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立文件化程序及必要的參考資料和量測以備用於服
        務活動及驗證該服務是否符合。 組織應分析組織或其供應商實施服務活動的記錄：
      a) 確定資訊是否作為抱怨處理；
      b) 適當時,作為改善過程的輸入。
        應保持組織或其供應商所實施的服務活動的記錄(見 4.2.5)。

  7.5.5 無菌醫療器材的特殊要求
        組織應保持每一批次的滅菌過程參數記錄(見 4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫療器材的每一生產
        批次。

  7.5.6 生產和服務供應過程的確認
        當生產和服務供應過程的輸出不能或沒有被後續的監視或量測加以驗證時，組織應確認每一生產和
        服務提供的過程。因此，缺陷在產品使用中或服務已交貨之後才會顯現。確認應能證實這些過程持
        續實現所規劃結果的能力。
        組織應將過程的確認程序形成文件，包括：
      a) 對過程的評審和批准所規定的準則；
      b) 設備的鑑定和人員資格的鑑定；
      c) 使用特定的方法、程序和允收準則；
      d) 適當時，為確定抽樣數所採用的統計技術與原理
      e) 對記錄的要求(見 4.2.5)；
      f) 再確認，包括再確認的準則；
      g) 過程變更的批准。
        組織應建立書面的程序以確認用於生產和服務提供中的計算軟體。此軟體的確認應在初次使用前確
        認，適當時，在此軟體發生變更或應用後。與軟體確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟體
        有關的風險大小相對應，包括對產品符合規格能力的影響。 確認的結果和結論的記錄和確認的必
        要措施應予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

  7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認之特殊要求
        組織應將滅菌和無菌屏障系統的過程確認的程序形成文件(見 4.2.4)。
        適當時,滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前，以及隨後的產品或過程變更之前，經過確認。
        確認結果和結論以及因確認所採取的必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4 和 4.2.5)。
      註： 進一步資訊請見 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

  7.5.8 識別
        組織應建立產品標識的文件化程序，並在產品實現的全過程中使用適宜的方法鑑別產品。
        在產品實現的全過程中，組織應根據監視量測的要求鑑別產品狀態。在產品的整個生產、儲存、安
        裝和服務過程中，應保持產品的狀態標識，以確保只有通過檢查和試驗合格或經授權讓步放行的產
        品才能被發送、使用或安裝。若有適用的法規要求，組織應對醫療器材唯一性標識的系統文件。
        組織應建立文件化程序，以確保退回組織的醫療器材均能被識別，且能與合格的產品區分開來。

  7.5.9 可追溯性
    7.5.9.1 概述
            組織應建立可追溯性文件化程序，這些程序應規定符合適用法規要求的可追溯性之範圍和記錄
            的保持，(見 4.2.5)。

    7.5.9.2 植入式醫療器材的特殊要求
            可追溯性所要求的記錄，應包括可能導致醫療器材不符合其規定的安全和性能要求的元件、材
            料和所採用的工作環境條件的記錄。
            組織應要求經銷服務的供應商或經銷商保持醫療器材分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲
            得此記錄。貨運包裝收件人的名字和位址的記錄應予以保持(見 4.2.5)。

    7.5.10 顧客財產
           當顧客財產在組織的管制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構成產品一
           部分的顧客財產。如果顧客材料發生丟失、損壞或發現不適用情況時，應報告顧客，並保持紀
           錄(見 4.2.5)。

    7.5.11 產品之防護
           在加工、儲存、處理和銷售中，組織應建立產品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用於
           醫療器材的組成部分。在加工、儲存、處理和分銷中，當產品暴露在預期處境和危害時，組織
           應通過下列來保護產品避免改變、污染或損壞：
         a) 設計和建構適當的包裝和貨運容器；
         b) 如果僅用包裝不能提供足夠的防護，應對特殊條件所需的要求，形成文件。
            如果有特殊的條件要求，則應被控制和記錄 (見 4.2.5)。