ISO 13485:2016品質手冊

7.6 監控和量測設備的管控
    組織應確定監控和量測的實施以及所需的監控和量測設備,以提供產品符合要求之證據。
    組織應建立文件程序,以確保監控和量測活動之進行,並與要求相一致的監控和量測的方式實施。
    為確保有效結果,必要時,量測設備應:
     a) 按照規定的時程或在使用前進行校正或/及查證,以溯源到國際和/或國家標準的量測標準。
        當沒有這些量測標準時,應記錄校正或查證的依 據備查(見 4.2.5);
     b) 必要時,進行調整或再調整;這樣的調整或再調整應予以記錄(見 4.2.5);
     c) 予以標識,以判定其校正狀態;
     d) 調整要予以安全防護,以防止量測結果的失效;
     e) 在搬運、維護和儲存期間要防止損壞或劣化。
    組織應依照所建立的文件化程序進行校正或驗證。 此外,當發現設備不符合要求時,組織應進行評鑑
    和記錄,確保以往量測結果的有效性
。組織應採取適當的措施來處理該設備和任何受影響的產品。校正
    和查證結果的記錄應予以保持(見 4.2.5)。
    組織應建立程序文件確認管理及監督量測所使用的電腦軟體之效用。這類軟體應在初次使用前進行確認
    ,適當時,在這類軟體變更後或應用時進行確認。
    軟體確認和再確認的特定方法和活動,應與軟體使用風險成比例,包括影響產品符合規格的能力。
    確認的結論和結果以及因確認所採取的必要措施之記錄應予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。
    註:進一步資訊請見 ISO 10012。