ISO 13485:2016品質手冊

8.1 概述
    組織應規劃並實施下列所需的監督、量測、分析和改善過程:
    a) 證實產品的符合性;
    b) 確保品質管理系統的符合性;
    c) 應品質管理系統的有效性。
    這應包括確定對統計技術及其應用程度的適當方法。