8.2 監控和量測
  8.2.1 回饋
        作為對品質管理系統有效性的量測，組織應收集和監督對有關組織是否已滿足顧客要求的資訊。應
        建立取得和使用這些資訊的方法之管理文件。 組織應建立回饋過程文件的程序。這回饋過程應規
        定包括來自生產和生產後活動資料的收集。 回饋過程所收集之資訊，應視為風險管理潛在的輸入
        ，以監督和維持產品要求，以及產品實現或改善過程。若法規有要求此組織，要取得售後服務的特
        殊經驗，對此經驗的審查應構成回饋過程的一部分。

  8.2.2 抱怨處理
      組織應建立程序文件，以及時處理依法規要求的抱怨。這些程序應至少包含以下要求和職責：
     a) 接收和登記之資訊；
     b) 評估以確定回饋信息是否構成抱怨；
     c) 調查抱怨；
     d) 確定是否將資訊提報給有關法令監管機構；
     e) 處理與抱怨相關之產品；
     f) 決定所需進行之改正或矯正措施。
        任何抱怨，如果未經調查，則應將判斷的理由形成文件。在抱怨處理過程所產生的任何改正或矯正
        措施應形成文件。若調查確定抱怨是由組織外的活動所致，應和相關外部方交換有關資訊。
        抱怨處理記錄應予保持(見 4.2.5)。

  8.2.3 向主管機關報告
        如果法令要求組織需提報規定的不良反應通報事件或有關之預警通告議題時，組織應建立程序文件
        ，以向有關法令監管機構提報。通報法令監管機構的記錄，應予保持 (見 4.2.5)。

  8.2.4 內部稽核
        組織應按規劃的時程進行內部稽核，以確定品質管理系統是否：
       a) 符合所規劃和文件化的安排、本標準以及組織所建立的品質管理系統和適用的法規要求；
       b) 得到有效實施與保持。
        組織應建立文件化程序以說明稽核之職責及規劃、實施以及記錄和報告稽核結果的要求。 稽核方
        案的規劃應考量受稽區域、稽核過程的狀態、重要性和以往稽核的結果。稽核的準則、範圍、間隔
        和方法應予明確界定和記錄(見 4.2.5)，
        稽核員的選擇和稽核的實施，應保持稽核過程的客觀性和公正性。稽核員不應稽核自己的工作。
        稽核及結果的記錄，包含過程的識別，受稽核區域及其結論的記錄，應予以保持。 (見 4.2.5)。
        負責受審區域的負責管理者，應確保及時採取必要的改正和矯正措施，以消除所發現的不符合事項
        及其原因。跟催的活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告。
        註：進一步資訊請見 ISO 19011。

  8.2.5 過程的監控和量測
        組織應採用適宜的方法對品質管理系統過程進行監督以及適當的量測。這些方法應能證實過程具有
        達成規劃結果的能力。當未能達到所規劃的結果時，應採取適當的改正和矯正措施。

  8.2.6 產品的監控和量測
        組織應對產品的特性進行監視和量測，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和量測應依據所規劃
        的文件化的安排和文件化的程序。在產品實現過程的適當階段進行應保持符合允收準則的證據。授
        權放行產品的人員身份應予以記錄 (見 4.2.5)。
        適當時，記錄應識別用於量測活動的測試設備。只有在已規劃的文件化的安排已圓滿完成時，才能
        放行產品和交貨服務。 對於植入式醫療器材，組織應記錄核對總和試驗人員的身份。