8.3 不符合產品之管控
  8.3.1 概述
        組織應確保不合格品已明確識別和管制，以防止非預期的使用或交貨。
        組織應建立程序文件，以明確界定識別、記錄、隔離、評估和處置不合格品的管制和相關職責與權
        限。不符合的評估應包括採取調查和需要對此不符合的外部相關負責單位通告的決定。應保持此不
        符合的特性以及所採取的任何措施之記錄，包括對此之評估、任何的調查和決定的理由之記錄
        (見 4.2.5)。

  8.3.2 交貨前檢測出不合格品的因應措施
       組織應按下列一個或多個方式來處理不合格品：
       a) 採取措施消除已發現的不合格；
       b) 採取措施防止其原預期使用或應用；
       c) 授權讓步使用、放行或接受不合格品。
       組織應確保不合格品僅在已提供其合理性，且獲得批准，並能滿足適用法規之要求條件下，才能實
       施特採(或稱讓步允收)。 讓步允受和授權讓步人員的身份應記錄予以保持(見 4.2.5)。

  8.3.3 交貨後檢測出不合格品的因應措施
       當交貨或開始使用後發現不合格品時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。採取
       措施的記錄應予以保持 (見 4.2.5)。 組織建立法規要求的預警通告之程序文件。這些程序應有能
       力隨時付之實施。發佈預警通告有關的措施之記錄應予以保持。(見 4.2.5)。

  8.3.4 重工
       基於重工對產品潛在不利影響的考量，組織應依據文件化程序來實施重工。這些（重工）程序應獲
       得原程序相同的審查和批准。 重工結束後，產品應通過驗證以確保其符合適用的允收準則和法規
       要求。 應保持重工的記錄 (見 4.2.5)。