8.5 改善
  8.5.1 概述
        組織應運用品質政策、品質目標、稽核結果、上市後監督、資料分析、矯正和預防措施及管理審查
        ，來識別和實施任何必要的改善，以確保和維持品質管理系統的持續適宜性、充分性和有效性以及
        醫療器材的安全和性能。

  8.5.2 矯正措施
        組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發生。應及時採取任何必要的矯正措施。矯
        正措施應與所遇到之不合格的影響程度 相呼應：
        組織應編制程序文件，以規定以下方面的要求：
      a) 審查不合格(包括顧客抱怨)；
      b) 確定不合格的原因；
      c) 評估確保不合格不再發生的措施的需求；
      d) 規劃並對所需的措施形成文件，實施措施，適當時，包括更新文 件；
      e) 驗證矯正措施未對滿足適用的法規要求的能力或醫療器材的安 全和性能帶來不利影響；
      f) 審查所採取的矯正措施的有效性。
      任何調查和採取措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

  8.5.3 預防措施
       組織應決定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的影響程度
       相呼應。 組織應建立程序文件，以描述以下要求：
     a) 確定潛在不合格及其原因；
     b) 評估防止不合格發生的措施的需求；
     c) 規劃並對所需的措施形成文件，實施措施，適當時，包括更新文件；
     d) 驗證矯正措施未對滿足適用的法規要求的能力或醫療器材的安全和性能帶來不利影響；
     e) 適當時，評審所採取的預防措施的有效性。
      任何調查和採取的措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。