與 ISO 13485：2003 比較在變化的詮釋

前言

明確指出該國際標準第三版的影響。

簡介
0.1 概述

- 包括與組織本所涵蓋的基本性質詳細國際標準的要求，並在生命週期階段涵蓋。
- 解釋這個需求可以通過供應商或其他外部各方自願或作為合同安排的結果。
- 關於他們與專注於品質管理系統法規要求的義務通知組織。
- 關於地方性法規定義的義務分歧和警報機構了解這些定義將如何影響他們的品質管理系統。
- 新增義務，以符合組織擁有的品質管理系統要求。
- 特別提出把重點放在必要性以“滿足顧客要求和適用法規對於安全和性能要求“。
- 強調對產品的要求是重要的是那些涉及到安全和性能。
- 新增二個不在品質管理系統性質原始清單的影響（組織環境和法規要求）。
- 明確指出本標準條款的架構沒有對照該組織的文件。

0.2 概念明確指出

–增加說明有關的兩個附加準則的適當要求
–符合法規要求
–組織風險管理的必要要求
–風險限制應用在醫療器材的安全和性能要求或符合適用的法規要求
–明確指出“文件”術語包括需要建立，實施和維持
–明確指出“產品”術語適用於針對輸出，或由客戶要求的，或者針對任何輸出一個產品實現的過程

0.3 過程方法

說明持續的過程方法

0.4 與 ISO 9001 的關係

–ISO 13485：2016 和 ISO 9001 之間的關係狀況
–指出 ISO 13485：2016 和 ISO 9001：2015 之間的結構關係將於附件 B 中概述
–標準內使用斜體文字來表示已經從 ISO 9001：2008變更廢止

1. 範圍

–指出組織所涉及此國際標準醫療器材的一個或多個階段的生命週期之適用性
–指出本標準也可以由供應商或外部各方提供產品，包括組織品質管理系統相關的醫療器材之服務
–特別提出職責以進行監控，維持和管控外包過程
–可以不適用於那些在第 6 和 8 條款擴展的要求
–明確指出所謂“法規要求”包括法律，法規，條例或指令，以及限制的“適用的法規要求”為品質管理系統和醫療器材的安全性或性能這些要求的範圍

3 術語和定義

增加一些新的定義和一些現有定義的細化

4 品質管理系統
4.1 一般要求

–新增組織文件角色的要求
– 確定過程的需求”考慮到組織角色的開展”
– 採用”基於風險的方法控制品質管理系統所需的適當過程”的要求
– 新增了有關變更過程要求
– 新增相關的電腦軟體使用在品質管理系統中應用的驗證要求。

4.2 文件化要求

–文件化要求包括紀錄管制
–列出了的文件將被包括在醫療器材文件
–有關於保護健康訊息的保密性之新要求
–有關於文件髒汙破損或遺失之新要求

5.6 管理審查

– 包括一個或多個管理審查程序的文件化要求，並在“計畫時間間隔的文件”進行管理審查的要求
– 已經擴大列出管理審查的輸入和輸出

6.2 人力資源

新的要求對建立能力，提供所需的培訓及確保人員的認知之文件過程

6.3 基礎設施

新增要求基礎設施防止產品混淆，確保產品的有序處理

6.4 工作環境和污染控制

– 工作環境新增文件化要求
– 新增有關污染控制與微生物或顆粒物的無菌醫療器材的需求

7.1 產品實現的規劃

列出新增要求

7.2 顧客相關的過程

– 列出新增要求
– 相關法規的部門溝通的新要求

7.3.2 設計和開發規劃

– 列出新增要求
– 消除有關設計和開發參與的不同群組間之界面的管理要求

7.3.3 設計和開發輸入

–列出新增要求
– 新增要求，即應能查證或確認

7.3.5 設計和開發審查

新增的記錄的內容細節

7.3.6 設計和開發驗證

–增加了對驗證計畫與界面方面考慮的文件化要求
–增加了對驗證記錄的要求

7.3.7 設計和開發確認

–用於驗證和界面方面的考慮增加了對驗證計畫，產品的文件化要求
–增加了對驗證記錄的要求

7.3.8 設計和開發移轉

增加新的子條款

7.3.9 設計和開發變更管
控

–新增變更影響評估應在產品過程和風險管理和產品實現過程的輸出之要求
–新增考慮設計和開發重大變更決定的細節

7.3.10 設計和開發文件

增加新的子條款

7.4.1 採購過程

–聚焦於供應商績效對醫療器材的品質，與醫療器材相關的風險，以及產品符合適用法規要求的影響的供應商選擇標準
- 增加有關當採購需求不能滿足時，監控和供應商重新評估，並採取行動的新要求
- 提供相關的記錄的內容的附加細節

7.4.2 採購資訊

增加包括在購買的產品更改通知的新要求

7.4.3 採購產品的驗證

增加當組織察覺採購的產品任何變更將要採取的核查活動和措施的程度的新要求

7.5.1 生產和服務提供的
 管控

增加管控執行生產和服務提供相關的的細節

7.5.2 產品的清潔度

增加到列表中的一個要求

7.5.4 服務活動

增加了對服務活動記錄的分析要求

7.5.6 對生產和服務提供
 過程的驗證

–列出新增要求
–增加相關程序要求詳細情況
–相關軟體驗證與使用該軟體相關的風險的具體方法
–增加相關的驗證記錄的要求

7.5.7 用於消毒無菌屏障
 系統流程和驗證的
 特殊要求

增加了無菌屏障系統的要求

7.5.8 識別

–增加對唯一設備識別的要求
–針對產品標識和有關生產過程的識別和產品狀態的文件的程序的新要求

7.5.11 產品的保存

增加如何能保存實現的細節

8.2.1 回饋

–指出反饋應該來自生產和生產後之活動
–增加利用在風險管理過程的反饋，以監控和維持產品需要的要求

8.2.2 抱怨處理

新的子條款

8.2.3 向主管機構報告

新的子條款

8.2.6 產品的監控和量測

增加鑑別用於執行測量活動測試設備的要求

8.3 不符合產品之管控

–增加相關管控的類型應被詳細記錄
–廣義的要求，包括任何調查和決定的理由
–增加相關的讓步要求
–對交貨前檢測，交貨後檢測和再加工之不符合區隔的要求
–增加對相關諮詢發布通知記錄的要求

8.4 數據分析

–增加包括確定適當的方法，統計技術和它們的使用的範圍的要求
–增加詳細的輸入列表

8.5.2 矯正措施

–增加驗證該矯正措施不會有不良影響的要求
–增加對矯正措施採取無故拖延的要求

8.5.3 預防措施

增加驗證該預防措施不具有不利的影響的要求