0.1 總則
採用品質管制體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。
組織根據本標準實施品質管制體系具有如下潛在益處：
a） 穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；
b） 促成增強顧客滿意的機會；
c） 應對與其環境和目標相關的風險和機遇；
d） 證實符合規定的品質管制體系要求的能力。
內部和外部各方均可使用本標準。
實施本標準並不意味著需要：
——統一不同品質管制體系的架構；
——形成與本標準條款結構相一致的檔；
——在組織內使用本標準的特定術語。
本標準規定的品質管制體系要求是對產品和服務要求的補充。
本標準採用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）迴圈與基於風險的思維。
過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。
PDCA迴圈使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會並採取行動。
基於風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和品質管制體系偏離策劃結果的各種因素，採取預防控制，最大限度地降低不利影響，並最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。
在日益複雜的動態環境中持續滿足要求，並針對未來需求和期望採取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要採取各種形式的改進，比如變革突變、創新和重組。
在本標準中使用如下助動詞：
“應”表示要求；
“宜”表示建議；
“可以”表示允許；
“能”表示可能或能夠。
“注”是理解和說明有關要求的指南。

0.2 品質管制原則
本標準是在ISO 9000所描述的品質管制原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。
品質管制原則包括：
——顧客導向；
——領導統御；
——全員參與；
——過程導向；
——改善；
——事件決策；
——關係管理。

0.3.1總則
本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施何改善品質管理系統的有效性,以藉由符合客戶要求來強化客戶滿意。而條文4.4提到,採用過程導向時必要的特定要求。
以系統理解和管理相互過程有助於組織達成其預期成果的有效性和效率。過程導向使組織能夠控管系統個過程中的相互關聯性及相互依賴姓,並提升組織的整體績效。
過程導向涵蓋系統性的定義、過程管理及其相互關係,以達到組織品質政策和測率方向一至的預期結果。為了妥善利用機會極與防飛期望結果之產生,PDCA循環(參考0.3.2)與「基於風險」的考量(參考0.3.3)便可用以實現整體性的過程和系統管理。
在品質管理系統內應用過程導向促進：
a） 嘹解及持續滿足要求；
b） 附加價值的過程考量；
c） 有效過程績效之實現；
d） 根據資料和資訊所評估之過程的改善。
單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用於控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。

             

計劃-執行-檢查-行動(PDCA)方法能應用於所有過程及整體品質管理系統。
圖2顯示標準條文第4章至第10章內容, 在PDCA循環內的相互關係。


           
PDCA迴圈可以簡要描述如下：
計劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；
執行：實施所做的策劃；
檢查：根據政策、目標和要求,對過程以及產品和服務測量與（適用時）進行監控，並報告結果；
行動：必要時，採取行動以改善績效。
0.3.3 基於風險的思維
「基於風險」的考量（見附錄A.4）在實現有效的對品質管理系統中是必需的
「基於風險」的考量的思考概念已經在舊版ISO 9001:2008內,例如：實施預防行動以消除潛在的不符合、分析已發生的不符合,並針對不符合結果採取適當的行動預防再次發生。
為符合本國際標準的要求,組織須規劃並實施因應風險和機會的行動，建立出一個提升品質管理系統有效性的基礎,並實現成果改善及預防負面結果的影響。
機會可能以有利於達成預期結果的情況出現,例如:在某些情,組織縫夠吸引客戶、開發新的產品與服務、減少浪費或是提高生產力。而因應機會的行動也包含相關風險的考量。風險是不確定性因素的結果，而這樣的結果能帶來正面或負面的影響，由風險豬產生的正偏差可以提供一個機會,但並非所有的風險的正面影響都能帶來機會。







0.4 與其他管理體系標準的關係
本標準採用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的相容性（見附錄A.1）。
本標準使組織能夠使用過程方法，並結合PDCA迴圈和基於風險的思維，將其品質管制體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。
本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關係：
ISO9000《品質管制體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；
ISO9004 《追求組織的持續成功 品質管制方法》為組織選擇超出本標準要求的品質管制方法提供指南。
附錄B給出了品質管制和品質保證技術委員會（SAC/TC151）制定的其他品質管制和品質管制體系標準的詳細資訊。
本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。
在本標準的基礎上，已經制定了若干行業特定要求的品質管制體系標準。其中的某些標準規定了品質管制體系的附加要求，而另一些標準則僅限於提供在特定行業應用本標準的指南。
本標準的章節內容與之前版本（ISO9001—2008）章節內容之間的對應關係見ISO/TC176/SC2（國際標準組織/品質管制和品質保證/品質體系分委員會）的公開網站：www.iso.org/tc176/sc02/public。