ISO 9001:2015 風險與機會的相關說明

4.4品質管理系統及其過程

4.4.1 組織應按照本標準的要求
依據本國際標準之要求,組織應建立、實施、保持和持續改善品質管理系統，包括所需過程及其相互關係。
組織應決定品質管理系統所需的過程及其在整體組織內的應用，且應：
a）決定過程所需的輸入和期望的輸出；
b）決定過程的先後順序和相互關係；
c）決定和應用確保有效運作及管控過程所需準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標）  
d）決定過程所需的資源； 並確保其可用性
e）指派這些過程的職責任和可用性；
f）因應依據條文6.1所要求決定的風險和機會；
g）評估過程和所需的變更，以確保此些過程能實現預期的結果；
h）改進過程及品質管制體系。

5.1.1概述
高階管理者應藉由下列方式展現其對品質管理系統的領導與承諾：
a）為品質管理系統的有效性負責；
b）確保為品質管理系統建立品質政策和品質目標,且與組織策略方向與背景相容；
c）確保品質管理系統的要求已整合到組織營運過程中；
d）推行過程導向和基於風險的考量；
e）確保品質管理系統所需各種資源之可得性；
f）傳達有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性；
g）確保品質管理系統預期結果；
h）任命、指導並支持員工使其致力於品質管理系統之成效；
i）促進改善；
j）協助其他相關管理職務能領導各自職者領域。
注：無論組織是公營、私營、營利或非營利。在本國際標準中所提及“營運”之字眼皆可被廣義理解為該組織存在目的的核心活動，

5.1.2 客戶導向
高階管理者應確保下列事項以展現其對客戶導向的領導力和承諾：
a）客戶要求與適用的法定之要求已被確定、理解與持續符合；
b）可能影響產品、服務符合性,及提昇客戶滿意度之能力的風險與機會已被識別和處理；
c）持續聚焦於提昇客戶滿意度。

6.1 風險和機會的應對措施
6.1.1規劃品質管理系統時，組織應考慮條文4.1節中所提及之議題及4.2節中所提及的要求，
決定需要因應的風險和機會，以便：
a）確保品質管理系統能達到組織預期結果；
b）提高期望達成的效應；
c）防止或減少非期望的結果；
d）實現改善。

6.1.2 組織應規劃：
a）因應風險和機會的行動；
b）如何：
1）將這些行動整合並實施於品質管理系統過程中（參考4.4）；
2）評估這些行動的有效性。
因應風險和機會所採取的行動,應與產品和服務符合性的潛在影響相輔相成。
注1：因應風險的選項可包含規避風險、承擔風險、消除風險源、改變可能性或後果
、分散風險、或通知決定保留該風險。
注2：機會可導向採用新作法、導入新產品、開發新市場、因應新客戶、建立夥伴關係、
運用新技術及其他理想且可行的可能選項以因應組織及客戶的需求。

8.1 作業規劃和管控
組織應藉由以下列途徑規劃、實施和管控（參考4.4）滿足符合產品與服務之要求所需的過程，
且執行於第6章中所決定的行動：
a）決定產品與服務的各項要求；
b）建立下列準則：
   1）過程；
   2）產品和服務的允收。
c）決定符合產品和服務要求之符合性所需的資源；
d）按所建立的準則對過程實施管制；
e）決定、維護並保存必要程度的文件化資訊,以：
      1）獲得過程確實按計劃實施的信心；
      2）展現其產品和服務符合所需要求。
此規劃的輸出應適合組織的運作。
組織應管控規劃中的變更，並審查非預期變更的後果，必要時採取行動以降低可能存在的不良影響。
組織應確保外包過程在其管控之下進行（參考8.4）。

9.1 監控、量測、分析和評估
9.1.3 分析與評估
組織應分析和評估由監控、量測所獲得的合適數據與資訊。
分析結果應被使用於評估：
a）產品與服務的符合性；
b）客戶滿意程度；
c）品質管理系統的績效與成效；
d）規劃是否被確實實施；
e）因應風險與機會所採取的行動執行成效；
f）外部供應商的績效；
g）改善品質管理系統的需要。
備註：分析數據的方法可包括統計技術。


9.3.2管理審查輸入
管理審查應被規劃和執行，並考量：
a）過去管理審查的行動執行狀況；
b）品質管理系統相關的外部與內部議題之變更；
c）品質管理系統的績效與成效資訊，包括下列趨勢：
1）客戶滿意及利害關係者方之回饋意見；
2）品質目標的達成程度；
3）產品與服務供應的過程績效表現與符合性；
4）不符合事項與矯正行動；
5）監控與量測所得結果；
6）稽核結果；
7）外部供應商的績效表現。
d）資源的完備度；
e）因應機會和風險所採取之行動的有效性（參考6.1）；
f）改善的機會。

10.2 不符合和矯正行動

10.2.1 當有不符合事項發生時，包含來自於客戶抱怨之事項，組織應：
a）對不符合事項作出回應，適用時：
1）採取矯正和管控措施；
2）處置後果。
b）評估為排除不符合肇因所採取行動的需求，以使其不在發生或
在他處發生,藉由：
1）審查並分析不符合事項；
2）決定不符合事項的肇因；
3）決定是否有類似的不符合事項存在或潛在發生可能。
c）採取任何所需行動；
d）審查所採取的矯正行動的成效；
e）必要時，在規劃時更新已被識別的風險與機會；
f）必要時，對品質管理系統進行改變。
矯正行動應與所遭遇的不符合事項的影響相應。

10.3 持續改善
組織應持續改善品質管理系統的適切性、充分性和有效性。
組織應考量資料分析及評估結果，及管理審查結果，以決定是否有其它需要或機會應列入持續改善的一部份。