【前言】

為確保醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，
確認產品於預期的使用者、使用環境及使用情況下之安全性及有效性，爰制定適用於製造廠(製造業者)之「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。本指引為行政指導文件，各界可自行參酌運用。

本指引內容為中央衛生主管機關依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮之處，為確保國人健康安全，審查人員得視產品宣稱效能與設計之技術特點，要求廠商提供本指引所列項目外之驗證評估資料；另本指引將不定期更新。

本指引所引用之相關國際標準或指引若有更新版本，廠商得自行引用更新版本。另若有其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準，廠商亦得自行參考引用。

一、      適用範圍

本指引適用於製造或研發醫療器材之製造廠(製造業者)。

二、      名詞定義

(一) 人因可用性工程 (Human Factors , Usability Engineering)

人因工程與可用性工程可視為同義詞。
應用與人類行為、能力、限制、以及其他特點相關之知識，對包含硬體與軟體之使用者介面、系統、任務、文件、訓練等進行設計，讓使用者可安全並有效使用器材。

(二) 形成性評估 (Formative Evaluation)

在開發過程中的一個或多個評估階段，探索使用者介面設計的優點、缺點和意想不到
的使用錯誤，並鑑別其可能會導致之危害。

(三) 人因確認(總結性)測試、 總結性評估 (Human Factors Validation Testing , Summative Evaluation)

在使用者介面開發結束時進行之評估，目的是獲取使用者介面能夠安全使用的客觀證據。

(四) 使用錯誤 (Use Error)

使用者做出與製造廠(製造業者)所預期不同之行動或未行動，在非醫療器材故障的情
況下，導致結果與使用者預期不一致且引發傷害。

(五) 使用者介面 (User Interface)

使用者與醫療器材之間的所有互動之介面(例如使用者看到、聽到、觸摸的部分)、醫
療器材的控制與顯示(如操作方法與警報系統)，以及醫療器材所傳遞資訊的來源(如包裝、標籤)，乃至於使用醫療器材所需之訓練，都屬於使用者介面之範疇。