1. 歐盟(Regulation (EU) 2017/745 Annex)法令
   1. IEC 62366-1 AMD 1-2020.xdf/Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices(2015第一版)
      
   2. IEC TR 62366-2-2016.xdf/Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
      
   3. IEC 60601-1-6 AMD 2-2020.xdfMedical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability(2013)
   4. ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
2. 美國:FDA Human Factor and Medical Device (pdf)(第一版Document issued on: February 3, 2016/草案版:June 21, 2011) FDA規定(09/06/2018)
   

【前言】醫療器材人因、可用性工程評估指引
一、適用範圍 / 二、名詞定義 /
三、 醫療器材人因、可用性工程(查檢表)

(一)概述 (針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
1. 人因、可用性工程作為風險管理之一部分
2. 風險管理 (ISO 14971:2019)(ISO 12100:2010)

( 二) 醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面
(1).醫療器材使用者(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
(2).醫療器材使用環境
(3). 醫療器材使用者介面(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)

(三) 初期分析與評估(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)

1.關鍵任務鑑別與分類
(1).故障模式效應分析
(2).故障樹分析

2.鑑別已知使用問題(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)

3.鑑別關鍵任務之分析方法 (針具) (輸液幫浦)(血液透析系統)
(1).任務分析
(2).啟發式分析
(3).專家審查

4. 鑑別關鍵任務的經驗方法(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
(1).脈絡訪查
(2).訪談
(3). 形成性評估
甲、 認知走查
乙、 模擬使用測試

(四)  消除或減少使用相關之危害

(五)  人因確認(總結性)測試(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
1. 模擬使用人因確認(總結性)測試
(1). 受試者
(2).任務與使用情境
(3). 使用說明
(4).受試者訓練資料收集
(5). 資料收集
甲、觀察資料
乙、 知識任務資料
丙、  訪談資料
(6)人因確認(總結性)測試結果分析
(7) 殘餘風險

2. 變更醫療器材的人因確認(總結性)測試

3. 實際使用測試

(六)  人因、可用性工程文件

(七)  應用人因、可用性工程之優勢