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anim02公告「醫療器材軟體確效指引」 【發布日期：2017-12-15】 發布單位：醫療器材及化粧品組

主旨：公告「醫療器材軟體確效指引」。
 
依據：行政程序法第165條。
 
公告事項：
一、公告「醫療器材軟體確效指引」如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

  1. US FDA, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, 2005
  2. IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software –Software life cycle processes
  3. 《嚴重藥物不良反應通報辦法》，衛生福利部食品藥物管理署，中華民 國93年8月31日 4. 《醫療器材查驗登記審查準則》，衛生福利部食品藥物管理署，中華民 國106年3月30日 5. ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical device

anim02軟體確效IEC 62304 Software life cycle

  1. 政府公告
  2. 醫療器材軟體確效指引.pdf
  3. FDA Guidance for the Content of Premarket submission
    for Software Contained in Medical Device