0.4 與其它管理系統的相容性

本標準是基於 ISO 9001：2008 的獨立標準（ISO 9001：2015 已取代 ISO 9001：2008）。為方便使用者，附錄 B 提供了本國際標準和 ISO 9001：2015 之間的對照表。

本國際標準旨在，為參與到醫療器材生命週期的一或多個階段的組織所擬 出並適用的品質管理系統，同時促進法規要求的整體符合性。本標準包含了一 些醫療器材的專用要求，刪減 ISO 9001 中不適於作為法規要求的某些要求。 由於這些刪減，品質管理系統符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標 準，除非其品質管理系統同時符合 ISO 9001 中所有的要求。